®
FDA odobrila Hibsago, prvi lijek protiv hepatitisa B
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 6 poglavlja
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je 20. listopada lijek Hibsago (bepirovirsen) tvrtke GSK, prvi lijek iz skupine antisense oligonukleotida namijenjen liječenju kroničnog hepatitisa B. U velikim kliničkim ispitivanjima lijek je kod 19 posto bolesnika doveo do funkcionalnog izlječenja, stanja koje se standardnom terapijom postiže kod manje od jedan posto pacijenata godišnje. Odobrenje je važno i za bolesnike u Hrvatskoj, jer najavljuje dolazak prvog lijeka koji otvara mogućnost prekida doživotne terapije. Europska agencija za lijekove (EMA) odluku za Europsku uniju tek treba donijeti.
Što je bepirovirsen i kako djeluje
Bepirovirsen pripada skupini antisense oligonukleotida, lijekova koji se vežu na glasničku RNA virusa i time sprječavaju stvaranje virusnih bjelančevina. Kod kroničnog hepatitisa B lijek smanjuje stvaranje HBsAg, površinskog antigena virusa koji imunološkom sustavu signalizira da je zaraza “pod kontrolom” i time ga uspavljuje. Snižavanjem razine HBsAg bepirovirsen, prema objašnjenju GSK-a, pomaže imunološkom sustavu bolesnika da sam preuzme nadzor nad virusom, bez potrebe za doživotnim uzimanjem lijekova.
To je ključna razlika u odnosu na postojeću terapiju. Standardni lijekovi za hepatitis B, poznati kao nukleos(t)idni analozi, ne uklanjaju virus, nego samo sprječavaju njegovo umnožavanje dok ih bolesnik uzima. Prestane li terapija, virus se u velikom broju slučajeva ponovno aktivira, zato liječnici danas bolesnicima najčešće preporučuju doživotno uzimanje tablete dnevno.
Rezultati ispitivanja B-Well 1 i B-Well 2
Odobrenje se temelji na dva velika ispitivanja faze 3, nazvana B-Well 1 i B-Well 2, u kojima je bepirovirsen testiran na bolesnicima koji su prethodno najmanje šest mjeseci bili na stabilnoj terapiji nukleos(t)idnim analozima. Prema podacima objavljenima uz odobrenje, funkcionalno izlječenje, odnosno nemjerljivu razinu virusne DNA i HBsAg dvadeset i četiri tjedna nakon prekida svake terapije, postiglo je 233 od 1220 bolesnika liječenih bepirovirsenom, odnosno 19 posto. U skupini koja je primala placebo funkcionalno izlječenje nije postigao nijedan od 614 bolesnika.
Rezultati su bili još bolji kod bolesnika koji su na početak ispitivanja ulazili s nižom razinom HBsAg, do 1000 IU/ml. U toj skupini funkcionalno izlječenje postiglo je 26 posto bolesnika, 200 od 768, naspram nule u skupini koja je primala placebo. Najčešće nuspojave bile su crvenilo i bol na mjestu injekcije te privremeni rast jednog jetrenog enzima. Wendy Carter, vršiteljica dužnosti ravnateljice Ureda za infektivne bolesti unutar FDA-ina Centra za procjenu lijekova, ocijenila je odobrenje važnim korakom unaprijed za bolesnike s ovom teškom bolešću.
Tko u SAD-u može primiti lijek
FDA je odobrenje ograničila na odrasle bolesnike bez ciroze jetre koji su najmanje šest mjeseci bili na terapiji nukleos(t)idnim analogom, imaju potisnutu virusnu DNA i razinu HBsAg od 3000 IU/ml ili nižu, mjerenu odobrenim testom proizvođača Roche. Taj test, Elecsys HBsAg II quant II RxDx, odobren je uz lijek kao pratna dijagnostika kojom liječnik odabire bolesnike kojima terapija najvjerojatnije pomaže i prati njezin učinak tijekom liječenja. Bepirovirsen se ne uzima u obliku tablete, nego kao injekcija, uz postojeću terapiju, a ne umjesto nje, tijekom početne faze liječenja.
Zabrinuti ste za svoje nalaze?
Učitajte nalaz i dobijte razumljivo objašnjenje za 30 sekundi.
Put lijeka do Europske unije i Hrvatske
Hibsago je, prema priopćenju GSK-a, prvo regulatorno odobrenje u svijetu dobio još 24. kolovoza u Japanu, gdje ga je tamošnje ministarstvo zdravstva odobrilo kao prvi i jedini funkcionalni lijek za kronični hepatitis B. Odobrenje u Sjedinjenim Američkim Državama slijedi dva mjeseca kasnije. GSK u priopćenju navodi da se odluke drugih regulatornih tijela, uključujući europsku EMA-u, očekuju u narednim mjesecima.
To znači da lijek za sada nije dostupan ni u jednoj zemlji Europske unije, pa tako ni u Hrvatskoj. Nakon što EMA donese odluku o odobrenju za cijelu Europsku uniju, slijedi postupak uvrštenja na listu lijekova HZZO-a, koji obično traje dodatne mjesece. Bolesnici u Hrvatskoj realno ga mogu očekivati najranije iduće godine, a i to ovisi o tempu europskog postupka i pregovorima o cijeni.
Što ovo znači za bolesnike u Hrvatskoj
Prema procjenama Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, u Hrvatskoj kronični hepatitis B ima nekoliko tisuća osoba, od kojih velik dio ne zna da je zaražen jer bolest dugo ne daje simptome. Bolesnici koji su već na terapiji ne bi trebali sami prekidati uzimanje lijekova zbog ove vijesti, jer odobreni lijek još nije dostupan u Europi, a prekid terapije bez liječničkog nadzora može dovesti do ponovnog zamaha virusa. Tko god uzima lijekove za hepatitis B uz drugu terapiju, moguće interakcije može provjeriti u alatu Provjera interakcija lijekova.
Bolesnicima koji žele znati više o novom lijeku i o tome kada bi mogao postati dostupan u Hrvatskoj, savjetuje se razgovor sa specijalistom infektologije ili gastroenterologije koji ih već prati, uključujući specijaliste u klinikama za infektivne bolesti. Praćenje razine HBsAg kroz redovite nalaze ostaje važno, jer će baš ta vrijednost, prema kriterijima iz američkog odobrenja, odlučivati o tome hoće li netko u budućnosti biti kandidat za terapiju bepirovirsenom.
Izvori
- FDA – Press Announcements, odobrenje Hibsaga 20. listopada 2026.
- Contagion Live – FDA Approves Hibsago, First Antisense Therapy for Chronic Hepatitis B
- GSK – priopćenje o japanskom odobrenju Hibsaga
Naslovna slika: Tara Winstead / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.