®
EMA preporučila Rasonque za rak gušterače koji se širi
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 6 poglavlja
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 15. listopada 2026. odobrenje lijeka Rasonque (daraxonrasib) za odrasle osobe s metastatskim rakom gušterače koji su već prošli najmanje jednu liniju sistemske terapije. Preporuku je dao Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), a konačnu odluku o odobrenju za cijelu Europsku uniju donosi Europska komisija u narednim tjednima. Riječ je o prvom lijeku iz skupine RAS inhibitora koji bi mogao doći do europskih bolesnika s ovom teškom dijagnozom, procijenjenom ubrzanim postupkom zbog nezadovoljene medicinske potrebe.
Što je Rasonque i kako djeluje
Rasonque sadrži aktivnu tvar daraxonrasib, malu molekulu koja cilja RAS proteine – skupinu stanica uključenih u rast i širenje tumora gušterače. Mutacije u RAS genima nalaze se u velikoj većini slučajeva raka gušterače, no do sada nije postojao lijek koji ih izravno i široko cilja kod ove bolesti. Lijek se uzima oralno, u obliku tablete, čime se razlikuje od većine dosadašnjih terapija za ovu dijagnozu koje se primjenjuju infuzijom u bolničkim uvjetima.
Na kojim je podacima temeljena preporuka
CHMP se oslonio na rezultate kliničkog ispitivanja faze 3 naziva RASolute 302, u kojem je Rasonque uspoređen sa standardnom kemoterapijom kod bolesnika čija je bolest napredovala nakon prve linije liječenja. Prema podacima koje je objavila farmaceutska tvrtka Revolution Medicines, bolesnici koji su primali Rasonque imali su znatno dulje medijalno ukupno preživljenje u odnosu na skupinu na kemoterapiji. Isti lijek je u Sjedinjenim Američkim Državama odobrila Agencija za hranu i lijekove (FDA) još u kolovozu 2026., na temelju istog ispitivanja. Prema podacima objavljenima uz američko odobrenje, medijalno ukupno preživljenje bolesnika na Rasonqueu iznosilo je oko 12 mjeseci, u odnosu na manje od sedam mjeseci kod bolesnika liječenih samo kemoterapijom, no konačni europski podaci o djelotvornosti objavit će se kada Europska komisija donese formalnu odluku.
Rak gušterače jedna je od onkoloških dijagnoza s najlošijom prognozom. Bolest se često otkriva u uznapredovaloj fazi, a mogućnosti liječenja nakon što prva terapija prestane djelovati dosad su bile ograničene na kemoterapijske protokole s umjerenim učinkom i izraženim nuspojavama.
Zašto je postupak odobrenja bio ubrzan
Rasonque je u Europskoj uniji dobio status lijeka za liječenje rijetkih bolesti, a EMA ga je uključila u projekt Cancer Medicines Pathfinder kao lijek visokog prioriteta. Zbog toga je agencija pokrenula takozvani fazni pregled još u srpnju 2026., prije nego je proizvođač podnio potpunu dokumentaciju za odobrenje. Takav pristup agenciji dopušta da postupno procjenjuje dijelove dokumentacije kako stižu, umjesto da čeka cjelovit zahtjev, čime se ukupno vrijeme procjene znatno skraćuje u odnosu na standardni postupak koji traje i dvostruko dulje.
Što slijedi prije nego lijek stigne do pacijenata
Pozitivno mišljenje CHMP-a nije konačno odobrenje. Europska komisija sada razmatra preporuku i donosi formalnu odluku, koja obično slijedi u roku od oko dva mjeseca od mišljenja odbora, a vrijedi za sve članice Europske unije te Island, Norvešku i Lihtenštajn. Nakon toga slijedi postupak stavljanja lijeka na hrvatsko tržište preko HALMED-a, te eventualno uvrštenje na listu lijekova HZZO-a ako proizvođač podnese zahtjev za financiranje iz obveznog zdravstvenog osiguranja. Taj posljednji korak najčešće traje dulje od samog europskog odobrenja i ovisi o pregovorima o cijeni lijeka.
Zabrinuti ste za svoje nalaze?
Učitajte nalaz i dobijte razumljivo objašnjenje za 30 sekundi.
Što to znači za bolesnike s rakom gušterače u Hrvatskoj
Za bolesnike i obitelji u Hrvatskoj preporuka znači da je lijek koji cilja uzrok bolesti na molekularnoj razini korak bliže dostupnosti u Europskoj uniji, no do stvarnog propisivanja u hrvatskim bolnicama može proći dodatno vrijeme. Onkolozi u kliničkim bolničkim centrima koji liječe rak gušterače prate europske odluke o odobrenju kako bi bolesnike mogli uključiti u liječenje ili klinička ispitivanja čim lijek postane dostupan.
Bolesnici koji već uzimaju više lijekova trebali bi prije uvođenja bilo koje nove terapije provjeriti moguće interakcije, primjerice pomoću alata za provjeru interakcija lijekova, i o svakoj promjeni terapije razgovarati sa svojim onkologom. Pregled onkoloških odjela i klinika u Hrvatskoj dostupan je na stranici pregled klinika, gdje bolesnici mogu provjeriti gdje se u njihovoj regiji provodi liječenje raka gušterače.
Izvori
- EMA – Meeting highlights CHMP 12-15 October 2026
- OncLive – CHMP recommends approval of daraxonrasib
- European Pharmaceutical Review – CHMP recommends first broad RAS-targeted therapy
Naslovna slika: Mikhail Nilov / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.