FDA odobrio srčani zalistak koji raste s djetetom

Koji problem zalistak rješava

Urođena bolest plućnog zaliska uključuje suženje zaliska (stenozu) i stanje u kojem se zalistak ne razvije pravilno (atreziju). Prema podacima američkog Centra za kontrolu i prevenciju bolesti, koje navodi FDA, ta dva stanja zajedno pogađaju oko 4200 beba u SAD-u godišnje. Dio djece s vremenom razvije i curenje krvi kroz zalistak unatrag, što opterećuje desnu stranu srca i ranije ili kasnije traži zamjenu zaliska.

Dosadašnji zalisci, bilo mehanički ili izrađeni od životinjskog tkiva, ne rastu s djetetom. Dijete koji dobije zalistak u drugoj godini života gotovo sigurno treba novi zahvat kad naraste, često više puta prije punoljetnosti. Svaka ponovljena operacija srca nosi rizik od komplikacija, dulji oporavak i veliki teret za obitelj.

Kako Autus zalistak radi

Zalistak se prvo ugrađuje kirurški, u promjeru od otprilike 13 milimetara, veličini prilagođenoj maloj djeci i djeci predškolske dobi. Kad dijete naraste, kardiolog ga širi minimalno invazivnim zahvatom, balonskim kateterom kroz krvnu žilu, bez otvaranja grudnog koša. Krajnja veličina može doseći oko 22 milimetra, što je usporedivo sa zaliskom odrasle osobe.

Posebnost je i materijal. Listići zaliska izrađeni su od sintetskog polimera, a ne od životinjskog tkiva kao kod većine postojećih zalistaka. FDA navodi da tkivo životinjskog podrijetla kod djece brže otvrdne i propada, što je jedan od razloga ranijih ponovljenih zahvata. Riječ je o prvom zalisku s polimernim listićima odobrenom u Sjedinjenim Državama.

Što su pokazala klinička ispitivanja

Odobrenje se temelji na studiji provedenoj na 62 pedijatrijska pacijenta u 12 američkih centara. Nakon šest mjeseci praćenja, kod prvih 60 pacijenata protok krvi kroz desnu stranu srca bio je prihvatljiv, a eventualno vraćanje krvi kroz zalistak ostalo je blago. Svi zahvati su uspješno provedeni, bez smrtnih slučajeva, moždanih udara ili ugrušaka koji bi tražili liječenje.

Kod troje pacijenata zabilježen je prijelom okvira zaliska, a kod dvoje smanjena pokretljivost listića, no nijedna od tih promjena nije uzrokovala simptome. Kod dvoje djece zalistak je počeo slabije funkcionirati jer su ga brzo nadrasli, ali oboje je uspješno prošireno katetrom, bez otvorenog zahvata. Podaci za prvu godinu upućuju da sintetski listići dobro podnose opterećenje, a duža praćenja su u tijeku jer djecu prate deset godina.

Što to znači za roditelje u Hrvatskoj

Autus zalistak za sada ima samo američko odobrenje i nije dostupan u Europskoj uniji niti u Hrvatskoj. Put do europskog CE certifikata i do uvrštenja na liste HZZO-a obično traje godinama, a kardiokirurški centri u Hrvatskoj trenutno zamjenu plućnog zaliska kod djece rade standardnim zaliscima koji ne rastu s djetetom. Roditelji djece s urođenom bolešću plućnog zaliska danas i dalje mogu računati na ponovljene zahvate kako dijete raste.

Vrijednost ove vijesti za hrvatske obitelji je u smjeru koji pokazuje, ne u trenutačnoj dostupnosti. Odobrenje potvrđuje da zalisci koji se prilagođavaju rastu djeteta postaju klinička stvarnost, a ne samo istraživački koncept. Pedijatrijski kardiolozi u Zagrebu, Splitu i Rijeci pratiti će ovakva odobrenja i europske studije prije uvođenja slične tehnologije u redovnu praksu.

Ograničenja i otvorena pitanja

FDA i proizvođač otvoreno navode da su dugoročni podaci ograničeni. Praćenje na deset godina tek je počelo, pa trajnost sintetskih listića i ponašanje zaliska kod starije djece i adolescenata još nisu potpuno poznati. Odobrenje je dobiveno kroz postupak premarket approval, najstroži regulatorni put za uređaje treće klase rizika, a zalistak je ranije dobio i status Breakthrough Device, koji ubrzava razvoj uređaja za teška stanja bez postojećeg rješenja.

Za obitelji koje se suočavaju s urođenom bolešću plućnog zaliska, ovo je prilika za razgovor s pedijatrijskim kardiologom o planu daljnjeg liječenja i o tome koje opcije postoje u hrvatskim kliničkim centrima. Interakcije lijekova koje dijete uzima uz kardiološku terapiju vrijedi provjeriti putem besplatnog alata za provjeru interakcija lijekova, a popis specijaliziranih ustanova dostupan je u pregledu klinika u Hrvatskoj. Praćenje razvoja ovakvih uređaja korisno je i liječnicima i roditeljima koji unaprijed žele znati što ih čeka u narednim godinama liječenja.

Izvori

• FDA – FDA Approves First Heart Valve Designed to Grow with Children (fda.gov)
• TCTMD – FDA Approves First Expandable Option for Pediatric Patients With Pulmonary Valve Disease (tctmd.com)
• MassDevice – Edwards earns FDA approval for first-of-its-kind Autus valve (massdevice.com)

Naslovna slika: Pixabay / Pexels