HALMED obustavio BCG cjepivo za bebe zbog sumnje u kakvoću

Što je HALMED objavio i zašto

HALMED je u obavijesti od 5. listopada naveo da je obustava preventivna mjera koja slijedi nakon praćenja prijava sumnji na nuspojave. Riječ je o cjepivu BCG Vaccine, freeze dried, koje u Hrvatsku distribuira Medical Intertrade d.o.o. Dan kasnije, 6. listopada, agencija je objavila dopunu s detaljima o pogođenim serijama: u Hrvatskoj je od 2017. godine u uporabi ukupno 11 serija ovog cjepiva, a prijave nuspojava stigle su samo za dvije od njih. Unatoč tome, HALMED je odlučio preventivno obustaviti sve serije dok traje istraga o kakvoći, a ne samo one za koje postoje prijave.

Zdravstveni radnici su, podsjeća HALMED, obvezni prijaviti agenciji svaku sumnju na nuspojavu lijeka, a upravo je praćenje tih prijava dovelo do odluke o obustavi. Agencija ističe da trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogla utvrditi izravna veza između cjepiva i svih prijavljenih slučajeva, pa je istraga u tijeku.

Zašto je BCG dio obveznog kalendara cijepljenja

BCG cjepivo se u Hrvatskoj daje novorođenčadi još u rodilištu, prije otpusta kući, kao zaštita protiv teških oblika tuberkuloze u ranom djetinjstvu. Hrvatski zavod za javno zdravstvo u svojem očitovanju navodi da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik obolijevanja od tuberkuloze, što je kontekst u kojem HALMED odvaguje korist od rizika prilikom donošenja ove odluke. Obustava se odnosi na novo cijepljenje, a ne mijenja ništa za djecu koja su cjepivo primila prije mjeseci ili godina.

Roditelji koji su u nedoumici mogu se obratiti pedijatru ili potražiti najbližu ustanovu kroz popis klinika na eDoktoru, gdje se mogu dodatno informirati o postupku cijepljenja u svojoj rodilišnoj ustanovi.

Na što roditelji trebaju paziti

Osteomijelitis povezan s BCG cjepivom rijetka je, ali poznata nuspojava koja se ne mora javiti odmah – simptomi mogu nastupiti tjednima ili mjesecima nakon cijepljenja. HALMED savjetuje roditeljima da prate sljedeće znakove kod djeteta:

• oteklina u području neke kosti, najčešće na ruci ili nozi
• bol koja ne prolazi ili se pojačava pri dodiru
• ograničena pokretljivost uda ili vidljivo šepanje kod djeteta koje je već prohodalo

Agencija pritom naglašava da normalna lokalna reakcija na mjestu uboda, koja se javlja unutar dva do tri tjedna od cijepljenja, nije razlog za brigu. Ako dijete nema nikakvih simptoma, HALMED ne preporučuje dodatne preglede, rendgenske snimke ili ultrazvuk – samo praćenje. Ako se simptomi jave, potrebno je javiti se liječniku koji će procijeniti je li potrebna daljnja obrada.

Što slijedi i dokad obustava traje

Cijepljenje BCG cjepivom u rodilištima ostaje privremeno obustavljeno dok HALMED ne okonča istragu o kakvoći lijeka. Agencija nije objavila konkretan rok za završetak istrage, a nova priopćenja očekuju se kako se prikupljaju dodatni podaci o prijavljenim slučajevima. Do tada roditelji novorođene djece u rodilištu mogu biti obaviješteni da se cijepljenje odgađa, a o daljnjim koracima odlučuje nadležni pedijatar.

Što ovo znači za vas

Ako je vaše dijete BCG cjepivo primilo u proteklih nekoliko mjeseci, nema razloga za paniku – većina djece neće imati nikakvih tegoba, a preporučeno je samo praćenje mogućih simptoma kroz dulje razdoblje. Ako tek očekujete porod, vrijedi pitati u rodilištu kako se obustava odražava na raspored cijepljenja vašeg djeteta. U slučaju da primijetite oteklinu, bol ili ograničenu pokretljivost uda, javite se pedijatru umjesto da sami procjenjujete ozbiljnost simptoma – uz pomoć alata za provjeru interakcija možete dodatno provjeriti i druge terapije koje dijete prima.

Izvori

• HALMED – Obavijest o obustavi distribucije i primjene BCG cjepiva
• HALMED – Dodatne informacije uz preventivnu obustavu BCG cjepiva

Naslovna slika: Lucas Guimarães Bueno / Pexels