®
FDA odobrila prvu imunoterapiju za rak rektuma bez operacije
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 5 poglavlja
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je 19. listopada lijek dostarlimab (Jemperli) kao prvu imunoterapiju za odrasle s lokalno uznapredovalim rakom rektuma stadija II ili III koji ima biljeg MSI-H ili dMMR. U kliničkom ispitivanju skoro tri četvrtine bolesnika nije na kraju trebalo ni operaciju, ni kemoterapiju, ni zračenje. Odobrenje je dobiveno u ubrzanom postupku, gotovo četiri mjeseca prije planiranog roka, što pokazuje koliko je FDA ocijenila rezultate važnima. Za hrvatske bolesnike lijek za sada nije dostupan, jer odobrenje vrijedi samo u SAD-u, ali onkolozi očekuju da će europska agencija EMA razmatrati isti zahtjev.
Što je dostarlimab i zašto je ovo odobrenje drugačije
Dostarlimab je monoklonsko protutijelo koje blokira protein PD-1 na stanicama imunološkog sustava. Kada se ta kočnica ukloni, imunološke stanice lakše prepoznaju i napadaju stanice tumora. Lijek pod nazivom Jemperli proizvodi britanska tvrtka GSK, a otkrila ga je kompanija AnaptysBio. Dosad je dostarlimab bio odobren za rak endometrija, ali ovo je prvi put da je imunoterapija dobila zeleno svjetlo kao samostalna, prva linija liječenja lokalno uznapredovalog raka rektuma.
Standardno liječenje ove vrste raka desetljećima se temelji na kombinaciji kemoterapije, zračenja i operacije, koja često ostavlja trajne posljedice na probavu, mokrenje i seksualnu funkciju. “Standardno liječenje raka rektuma ima velike posljedice koje mijenjaju život”, izjavio je Angelo de Claro, direktor Centra za izvrsnost u onkologiji pri FDA, dodajući da odobrenje otvara mogućnost da dio bolesnika u potpunosti izbjegne operaciju, zračenje i kemoterapiju.
Koga se ovo tiče – samo 5 do 10 posto bolesnika
Odobrenje ne vrijedi za sve bolesnike s rakom rektuma, nego samo za one čiji je tumor MSI-H (mikrosatelitna nestabilnost – visoka) ili dMMR (deficit popravka neusklađenosti DNA). Riječ je o posebnom genetskom potpisu tumora koji se nalazi u samo 5 do 10 posto svih slučajeva lokalno uznapredovalog raka rektuma. Bez testiranja biomarkera pri postavljanju dijagnoze, liječnik ne može znati pripada li bolesnik toj skupini.
“Testiranje biomarkera u trenutku dijagnoze presudno je za prepoznavanje bolesnika koji mogu biti podobni za ovo liječenje”, poručio je Michael Sapienza, čelnik organizacije Colorectal Cancer Alliance. Liječnici u Hrvatskoj koji sumnjaju na rak rektuma već danas mogu zatražiti MSI/dMMR analizu tumorskog tkiva, i dok lijek još nije dostupan ovdje, taj podatak utječe i na druge odluke o liječenju.
Što pokazuju podaci iz studije AZUR-1
Odobrenje se temelji na studiji AZUR-1, otvorenom kliničkom ispitivanju faze 2 u koje je bilo uključeno 154 prethodno neliječenih bolesnika. Primali su dostarlimab u infuziji svaka tri tjedna, do devet ciklusa tijekom šest mjeseci. Prema procjeni istraživača, 68 posto evaluabilnih bolesnika postiglo je potpuni klinički odgovor koji je trajao najmanje godinu dana. Prema strožoj, neovisnoj središnjoj procjeni taj udio iznosi 47 posto, a GSK navodi da se podaci još prikupljaju i mijenjaju.
Istraživačica studije dr. Andrea Cercek s Memorial Sloan Ketteringa u New Yorku ocijenila je da podaci pokazuju mogućnost “temeljno drugačijeg pristupa liječenju u ovoj skupini bolesnika definiranoj biomarkerom”. Kod bolesnika koji su odgovorili na terapiju, nakon medijane praćenja dulje od dvije godine, zabilježen nije niti jedan povratak bolesti. Puni rezultati bit će predstavljeni na kongresu europskog onkološkog društva ESMO krajem listopada.
Zabrinuti ste za svoje nalaze?
Učitajte nalaz i dobijte razumljivo objašnjenje za 30 sekundi.
- Ozbiljne nuspojave zabilježene su u 20 posto bolesnika
- Najčešće nuspojave bile su umor, osip, proljev i svrbež kože
- Zbog nuspojava terapiju je trajno prekinulo 3 posto bolesnika
Što ovo znači za bolesnike u Hrvatskoj
Odobrenje vrijedi isključivo za tržište Sjedinjenih Američkih Država, a Europska agencija za lijekove (EMA) do danas nije objavila odluku o istoj indikaciji za rak rektuma. To znači da dostarlimab za ovu primjenu trenutno nije dostupan ni u jednoj zemlji Europske unije, pa niti u Hrvatskoj. Kako je imunoterapija dobila i oznaku Project Orbis, zahtjevi se usporedno razmatraju i u nekoliko drugih zemalja, pa nije isključeno da će europska procjena krenuti u narednim mjesecima.
Bolesnici u Hrvatskoj kojima je dijagnosticiran lokalno uznapredovali rak rektuma i dalje se liječe po postojećim smjernicama, koje uključuju kemoterapiju, zračenje i operaciju. Vrijedi provjeriti u svojoj bolnici je li tumor testiran na MSI-H ili dMMR status, jer taj podatak može utjecati na druge terapijske odluke, a u budućnosti i na pristup novim lijekovima kroz klinička ispitivanja ili humanitarni pristup lijeku prije redovne registracije.
Više o tome kako prepoznati simptome bolesti probavnog sustava i kada potražiti pretrage pročitajte u vodiču o klinikama i specijalistima u Hrvatskoj, a interakcije lijekova koje trenutno uzimate možete provjeriti alatom za provjeru interakcija.
Izvori
- GSK – priopćenje za javnost, 19. listopada 2026.
- Cancer Network – FDA Approves Dostarlimab in Previously Untreated Locally Advanced Rectal Cancer
- FDA – Newsroom
Naslovna slika: Tima Miroshnichenko / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.