®
EMA preporučila Neuzafy, biosličan lijek za neutropeniju
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 6 poglavlja
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 16. listopada 2026. odobrenje lijeka Neuzafy, biosličnog filgrastima za liječenje neutropenije u odraslih i djece. Riječ je o jednom od šest novih lijekova koje je Odbor za humane lijekove (CHMP) preporučio na listopadskom sastanku održanom od 12. do 15. listopada. Odluka je važna za onkološke bolesnike i osobe nakon transplantacije koštane srži, jer biosličan lijek u pravilu stiže po nižoj cijeni od izvornog preparata, što bolnicama olakšava nabavu terapije.
Što je Neuzafy i za koga je namijenjen
Djelatna tvar lijeka Neuzafy je filgrastim, rekombinantni čimbenik rasta granulocitne loze (G-CSF) koji potiče koštanu srž na proizvodnju bijelih krvnih zrnaca. Lijek proizvodi tvrtka CuraTeQ Biologics iz Malte, a dolazi u dvije jačine, 30 MU i 48 MU u 0,5 ml, kao otopina za injekciju ili infuziju.
Prema dokumentaciji EMA-e, Neuzafy se koristi za skraćivanje trajanja neutropenije i smanjenje učestalosti febrilne neutropenije u bolesnika na kemoterapiji zbog zloćudnih bolesti, u bolesnika nakon transplantacije koštane srži, za mobilizaciju perifernih krvnih progenitorskih stanica te kod teške kongenitalne, cikličke ili idiopatske neutropenije. Lijek se propisuje i osobama s uznapredovalom HIV infekcijom kod kojih je neutropenija trajna.
Zašto je biosličan lijek važan za pacijenta
Neuzafy je biosličan lijek, odnosno kopija već odobrenog biološkog lijeka Neupogen, čija je djelatna tvar isti filgrastim. Biosličan lijek prolazi kroz zahtjevan postupak dokazivanja usporedive kvalitete, djelotvornosti i sigurnosti s izvornikom, ali na tržište najčešće dolazi s nižom cijenom. U onkologiji to u praksi znači da bolnice mogu liječiti više pacijenata istim proračunom ili da se uštedjeni novac preusmjeri na druge lijekove.
Bolesnici koji uz filgrastim uzimaju i druge lijekove, osobito kod kemoterapije kombinirane s antibioticima ili lijekovima za mučninu, mogu provjeriti moguće interakcije pomoću alata za provjeru interakcija lijekova na edoktor.hr, no svaku promjenu terapije treba prvo potvrditi liječnik.
Filgrastim kao djelatna tvar u hrvatskim bolnicama nije novost. Pod drugim trgovačkim imenima, od kojih su poznatiji Zarzio, Nivestim i Grastofil, ovaj lijek se već godinama koristi kod bolesnika na kemoterapiji. Dolazak još jednog biosličnog oblika obično znači veću konkurenciju među proizvođačima, a time i pregovaračku prednost za nacionalne zdravstvene sustave kad pregovaraju o cijeni nabave.
Put do dostupnosti u hrvatskim bolnicama
Pozitivno mišljenje CHMP-a nije konačno odobrenje. Europska komisija donosi formalnu odluku obično u roku od dva mjeseca, nakon čega lijek postaje pravno dostupan u svim državama članicama Europske unije. Slijedi postupak pred HALMED-om i HZZO-om, koji odlučuju o cijeni, načinu financiranja i uvrštenju na liste lijekova koje se primjenjuju u javnim bolnicama.
Zabrinuti ste za svoje nalaze?
Učitajte nalaz i dobijte razumljivo objašnjenje za 30 sekundi.
Filgrastim se u pravilu primjenjuje u bolničkom okruženju, uz nadzor onkologa ili hematologa, a dio terapije bolesnici dobivaju i kao injekcije koje si sami daju kod kuće prema uputama medicinskog osoblja. Popis klinika i bolničkih odjela u Hrvatskoj koji provode onkološko liječenje dostupan je na pregledu klinika na edoktor.hr.
Ostali lijekovi s listopadskog sastanka CHMP-a
Na istom sastanku CHMP je preporučio još pet lijekova: Rasonque za metastatski rak gušterače, Foundayo za pretilost i tip 2 dijabetesa, Yuviwel za ahondroplaziju u djece te biosličan Fovlussea za vlažnu makularnu degeneraciju, o čemu je edoktor.hr već pisao ranije ovog tjedna. Povjerenstvo je nakon ponovnog razmatranja potvrdilo i odbijanje lijeka Yartemlea, namijenjenog bolesnicima s trombotskom mikroangiopatijom nakon transplantacije krvotvornih stanica, jer podaci nisu pokazali dovoljnu kliničku korist. Dvije tvrtke su u istom razdoblju povukle zahtjeve za širenje indikacija postojećih lijekova, Ibrance za rak dojke i Truqap za rak prostate, bez objašnjenja koje bi mijenjalo trenutnu primjenu tih lijekova kod već liječenih bolesnika.
Za hrvatske bolesnike praktična posljedica ovog sastanka nije jedan lijek, nego cijeli niz odluka koje će tijekom sljedećih mjeseci prolaziti kroz postupke pred Europskom komisijom, a zatim pred HALMED-om i HZZO-om. Onkološki i hematološki centri obično prate te korake kroz strukovna društva, pa se promjene u dostupnosti terapije rijetko događaju preko noći.
Što ovo znači za vas
Ako ste na kemoterapiji ili vas čeka transplantacija koštane srži, Neuzafy sam po sebi ne mijenja vašu trenutnu terapiju, jer lijek još nije formalno odobren niti dostupan u hrvatskim bolnicama. Promjena postaje stvarna tek kad Europska komisija izda odluku, a HZZO uvrsti lijek na listu. Do tada je najkorisnije pitati svog onkologa ili hematologa hoće li ta promjena utjecati na vaš plan liječenja, posebno ako već primate neki od postojećih lijekova s filgrastimom.
Izvori
Naslovna slika: Ayşenur / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.