EMA preporučila biosličan lijek Fovlussea za vlažnu AMD

Što je Fovlussea i zašto je važna

Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) pri EMA-i na sjednici održanoj od 12. do 15. listopada 2026. izdao je pozitivno mišljenje za šest novih lijekova, a Fovlussea je jedan od dva odobrena biosličnog lijeka iz te skupine. Fovlussea sadrži ranibizumab, tvar koja već godinama postoji na tržištu pod izvornim imenom Lucentis. Biosličan lijek nije generik u klasičnom smislu, jer se radi o biološkom lijeku proizvedenom iz živih stanica, ali regulatorna tijela ga nakon detaljnih usporednih studija smatraju podjednako sigurnim i djelotvornim kao izvorni lijek.

Lijek je namijenjen liječenju vlažnog oblika senilne makularne degeneracije, bolesti mrežnice koja je jedan od najčešćih uzroka trajnog gubitka vida u starijoj dobi. Osim toga, odobrenje obuhvaća i druga stanja povezana s oštećenjem vida kod kojih je dokazana korist ranibizumaba, uključujući dijabetičku makularnu edemu.

Kako djeluje terapija protiv vlažne AMD

Vlažna makularna degeneracija nastaje kada se u mrežnici stvaraju nove, nepravilne krvne žile koje propuštaju tekućinu i krv te oštećuju središnji dio vidnog polja. Ranibizumab pripada skupini lijekova koji blokiraju protein VEGF, odgovoran za rast tih abnormalnih žila. Lijek se ne uzima oralno, nego se ubrizgava izravno u staklovinu oka, u pravilu u ponavljanim razmacima koje određuje oftalmolog prema odgovoru na terapiju.

Pravodobno započeto liječenje može zaustaviti napredovanje bolesti i u dijelu slučajeva djelomično poboljšati vid, dok odgoda liječenja povećava rizik trajnog oštećenja. Zato oftalmolozi redovito upozoravaju da nagli ispad ili izobličenje slike u jednom oku treba odmah provjeriti, a ne čekati sljedeći redovni pregled.

Što slijedi prije nego lijek stigne do pacijenta

Pozitivno mišljenje CHMP-a nije konačno odobrenje. Europska komisija u pravilu u narednih dva do tri mjeseca na temelju tog mišljenja izdaje formalnu odluku o stavljanju lijeka u promet, koja vrijedi u svim državama članicama Europske unije, uključujući Hrvatsku. Nakon toga proizvođač odlučuje u kojim državama i kada lijek stvarno stavlja na tržište, a HZZO zatim odlučuje hoće li ga i pod kojim uvjetima uvrstiti na listu lijekova koje plaća osnovno zdravstveno osiguranje.

Taj je proces kod prethodnih biosličnih lijekova za oftalmološku upotrebu u Hrvatskoj trajao više mjeseci. Biosličan lijek na tržište obično ulazi s nižom cijenom od izvornika, što bolnicama i HZZO-u otvara prostor za liječenje većeg broja pacijenata unutar istog proračuna, bez promjene u djelotvornosti terapije.

Što ovo znači za pacijente u Hrvatskoj

Pacijenti koji se već liječe od vlažne AMD-e injekcijama ranibizumaba za sada ne mijenjaju ništa u svojoj terapiji dok traje postupak odobrenja i nacionalnog uvrštavanja lijeka. Promjena lijeka, ako do nje dođe, uvijek ide uz odluku oftalmologa koji vodi liječenje, a ne automatski. Osobe starije životne dobi i dijabetičari, kod kojih je rizik od makularnih bolesti veći, trebaju redovite preglede očne pozadine, jer se rana faza vlažne AMD-e često liječi uspješnije nego uznapredovala.

Tko primijeti iznenadno zamagljenje, izobličenje ravnih linija ili sivu točku u središtu vida treba se javiti oftalmologu u najkraćem mogućem roku, jer je brzina reakcije kod vlažne AMD-e ključna za očuvanje vida. Više o pregledima i uputama kod drugih lijekova pacijenti mogu provjeriti i kroz alat za provjeru interakcija lijekova, a popis specijalista potražiti u pregledu klinika na eDoktoru.

Izvori

• EMA – Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 12-15 October 2026: ema.europa.eu

Naslovna slika: Mike Sangma / Pexels