EMA pokrenula pregled lijeka Deanxit i imunoglobulina

Vijest je objavio Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i, nakon sastanka održanog od 26. do 29. listopada 2026. Dosad nijedan hrvatski medij ni institucija nije o ovome pisao, premda su oba lijeka iz skupina koje se redovito koriste i u hrvatskim bolnicama.

Zašto je PRAC otvorio pregled Deanxita

Deanxit je fiksna kombinacija flupentiksola i melitracena koja se desetljećima propisuje za liječenje depresije praćene anksioznošću, uključujući i u Hrvatskoj. PRAC navodi da su pacijenti prijavili poremećaje kretanja – tremor, ukočenost, nemir i nevoljne pokrete – te probleme s pamćenjem i razmišljanjem. U dijelu prijava simptomi su se nastavili i nakon prestanka terapije, što je razlog zašto agencija traži širu analizu svih dostupnih podataka o sigurnosti lijeka.

Ovo nije prvi put da se fiksne kombinacije starijih psihofarmaka nađu pod povećalom regulatora, ali opseg ovog pregleda – koji uključuje analizu svih prijavljenih slučajeva u Europskoj uniji – govori da PRAC ozbiljno shvaća signal. Konačna odluka može biti promjena upute o lijeku, ograničenje indikacija ili, u najtežem slučaju, povlačenje s tržišta, ali do tada lijek ostaje dostupan prema postojećim uvjetima.

Imunoglobulini – zašto se gleda cijela skupina lijekova

Humani normalni imunoglobulin koristi se u liječenju primarnih imunodeficijencija, idiopatske trombocitopenične purpure i niza drugih stanja gdje tijelo ne stvara dovoljno vlastitih antitijela. Primjenjuje se intravenski ili potkožno, često kronično, mjesecima ili godinama. PRAC je pokrenuo pregled nakon što je zamijećen porast prijava alergijskih reakcija, odnosno reakcija preosjetljivosti povezanih s određenim serijama lijeka, a koji je u nekoliko država članica EU-a doveo do predostrožnog povlačenja serija Flebogamma DIF, Yimmugo i Gamunex.

Uzrok povećane učestalosti reakcija još nije utvrđen, a nije jasno ni odnosi li se problem samo na pojedine serije ili šire na proizvodni proces. Zato je EMA odlučila proširiti pregled na sve lijekove s humanim normalnim imunoglobulinom, neovisno o proizvođaču i načinu primjene, dok se ne razjasni izvor problema.

Što to znači za pacijente u Hrvatskoj

Imunoglobulinski pripravci redovito se primjenjuju i u hrvatskim bolnicama, posebno kod bolesnika s imunodeficijencijama, autoimunim i neurološkim bolestima gdje je ova terapija često jedina učinkovita opcija. Dok traje pregled, HALMED prati komunikaciju EMA-e i po potrebi izdaje vlastite obavijesti, pa vrijedi pratiti stranice agencije u danima koji slijede.

Pacijenti koji primaju imunoglobulinsku terapiju ili uzimaju Deanxit ne moraju prekidati liječenje zbog ove objave. Nagli prekid terapije, posebno kod imunodeficijencija, može biti opasniji od samog rizika koji se istražuje. Svaku promjenu doziranja ili prekid treba dogovoriti s liječnikom koji je terapiju propisao, a ne donositi samostalno na temelju novinskog članka.

Što slijedi

PRAC obično objavljuje preporuku nekoliko mjeseci nakon pokretanja pregleda, nakon čega Europska komisija donosi konačnu odluku koja vrijedi za cijelu Europsku uniju. Do tada agencija može izdati privremene preporuke ljekarnicima i liječnicima ako procijeni da rizik to zahtijeva. Hrvatski bolesnici koji žele provjeriti interakcije lijekova koje uzimaju mogu to napraviti besplatno u alatu za provjeru interakcija lijekova, a za savjet uživo mogu potražiti kliniku ili ordinaciju u blizini.

Ono što čitatelj može napraviti već danas jest provjeriti uputu o lijeku koju je dobio uz svoju terapiju, zapisati datum početka uzimanja i javiti liječniku ili ljekarniku svaku novu tegobu, koliko god mu se činila nevažnom. Upravo takve prijave, prikupljene u cijeloj Europi, i dovode do pregleda kao što je ovaj.

Izvori

• EMA – Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), 26-29 October 2026

Naslovna slika: Magda Ehlers / Pexels