®
EMA predlaže nalokson bez recepta u cijeloj Europskoj uniji
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 5 poglavlja
Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučio je 16. listopada 2026. da se nalokson, lijek koji se koristi za hitno zbrinjavanje predoziranja opioidima, uvrsti među lijekove dostupne bez recepta u cijeloj Europskoj uniji. Preporuka se konkretno odnosi na Nyxoid, nazalni sprej s naloksonom, koji je u Hrvatskoj trenutno lijek na recept. Konačnu odluku mora još potvrditi Europska komisija, a tek nakon toga slijedi usklađivanje s nacionalnim propisima u državama članicama, uključujući Hrvatsku.
CHMP je tu preporuku donio na istom sastanku na kojem je odlučivao i o nekoliko novih lijekova, no promjena pravnog statusa naloksona izdvaja se jer se ne odnosi na novi lijek nego na dostupnost već poznatog i dugo korištenog antidota. Upravo ta dostupnost, prema europskim stručnjacima, presudno utječe na to koliko brzo netko iz okoline osobe koja se predozirala može reagirati prije dolaska hitne pomoći.
Što je nalokson i zašto ga liječnici zovu antidotom
Nalokson blokira djelovanje opioida na receptore u mozgu i u roku od nekoliko minuta može privremeno poništiti usporavanje disanja koje kod predoziranja opioidima, uključujući heroin, fentanil i pojedine lijekove protiv boli, dovodi do smrti. Lijek ne liječi ovisnost i ne djeluje na druge vrste predoziranja, ali u hitnoj situaciji daje vremena da osoba dođe do bolnice.
Nyxoid se primjenjuje kao sprej u nos, bez igle, što ga razlikuje od starijih oblika naloksona koji su zahtijevali injekciju. Upravo je jednostavnost primjene razlog zašto se u više europskih zemalja već raspravlja o tome da ga, osim zdravstvenih radnika, mogu koristiti i obitelji, prijatelji ili socijalni radnici koji se zateknu uz osobu u opasnosti.
Kakva je trenutačna situacija u Hrvatskoj
Prema HALMED-ovoj bazi lijekova, Nyxoid je u Hrvatskoj trenutno lijek koji se izdaje na recept, uz ograničenje da ga propisuju liječnici specijalisti određenih područja, i uz obvezu da pacijent ili skrbnik prođe kratku obuku prije prve primjene. To znači da do spreja danas najčešće dolaze osobe koje su već u sustavu liječenja ovisnosti ili bolnički pacijenti, a ne nasumičan prolaznik koji se zatekne uz osobu u nesvijesti.
Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) je još 2022. i 2023. pokrenuo pilot-projekt besplatnih kućnih doza naloksona, u prvoj fazi preko županijskih službi za zaštitu mentalnog zdravlja i ovisnosti te u zatvorskom sustavu, s idejom da se doza nađe kod obitelji i bliskih osoba korisnika droga prije nego što dođe do predoziranja. Taj je program pokrenut jer u Hrvatskoj godišnje od predoziranja opioidima umre blizu stotinu ljudi. EU preporuka o ukidanju recepta ne mijenja taj program automatski, ali otvara put da nalokson u budućnosti bude dostupan širem krugu ljudi, bez posebnog odobrenja liječnika.
Što slijedi prije nego nalokson stvarno postane dostupan bez recepta
Preporuka CHMP-a prvi je, a ne zadnji korak u postupku. Europska komisija u pravilu u sljedećih nekoliko mjeseci potvrđuje odluke CHMP-a o statusu lijeka, nakon čega svaka država članica, pa tako i Hrvatska, prilagođava svoje propise i uputu o lijeku. Tek tada HALMED može promijeniti status Nyxoida u domaćoj bazi lijekova, a ljekarne ga počinju izdavati bez recepta. Taj proces obično traje nekoliko mjeseci do godinu dana.
Zabrinuti ste za svoje nalaze?
Učitajte nalaz i dobijte razumljivo objašnjenje za 30 sekundi.
- Europska komisija treba formalno potvrditi preporuku CHMP-a
- Hrvatska mora uskladiti nacionalni propis o izdavanju lijeka
- HALMED ažurira status Nyxoida u bazi lijekova
- Ljekarne dobivaju uputu kako ga izdavati bez recepta
Do tada, u Hrvatskoj nalokson ostaje lijek koji se nabavlja preko liječnika ili kroz postojeće programe HZJZ-a, a osobe koje žive s ovisnikom o opioidima mogu se obratiti županijskoj službi za zaštitu mentalnog zdravlja i prevenciju ovisnosti i pitati je li im dostupna besplatna kućna doza.
Što to znači za pacijente i njihove obitelji
Za obitelji osoba koje koriste opioide, bilo u liječenju kronične boli bilo izvan njega, ova preporuka znači da bi se krug ljudi koji legalno mogu imati nalokson kod kuće u bliskoj budućnosti mogao proširiti. Dok se propis ne promijeni, najbrži put do spreja i danas je razgovor s liječnikom ili kontakt sa županijskim službama za ovisnosti, a ne čekanje da EU odluka automatski promijeni stanje u hrvatskim ljekarnama.
Tko sumnja na interakciju naloksona s drugim lijekovima koje pacijent uzima, provjeru može napraviti u eDoktorovom alatu za provjeru interakcija lijekova, a popis ustanova koje liječe ovisnosti i hitna stanja dostupan je na stranici eDoktor klinike.
Izvori
- EMA – Meeting highlights CHMP, 12-15 October 2026
- HALMED – baza lijekova, Nyxoid
- Novi list (Hina) – pilot-projekt kućnih doza naloksona HZJZ-a
Naslovna slika: Christina & Peter / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.