FDA odobrila novi lijek za rak glave i vrata

Za koga vrijedi novo odobrenje

FDA je objavila da se ubrzano odobrenje odnosi na odrasle osobe s rekurentnim ili metastatskim planocelularnim karcinomom glave i vrata (HNSCC) kod kojih je bolest napredovala nakon terapije platinskim kemoterapijama i imunoterapije. Lijek nije namijenjen bolesnicima s orofaringealnim karcinomom povezanim s humanim papilomavirusom (HPV), jer ta podskupina ima drugačiji tijek bolesti i drugačije smjernice liječenja.

Planocelularni karcinom glave i vrata obuhvaća tumore usne šupljine, ždrijela i grkljana. Kada bolest ne odgovori na standardnu kombinaciju platinske kemoterapije i imunoterapije, mogućnosti liječenja do sada su bile vrlo ograničene, a ishodi loši. Direktor Centra izvrsnosti u onkologiji FDA-e, Angelo De Claro, izjavio je da današnje odobrenje predstavlja smislen korak naprijed za pacijente s ovom bolešću te da terapija nudi novu opciju s potencijalom da bitno promijeni njihove živote.

Što pokazuju rezultati ispitivanja

Odobrenje se temelji na otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju provedenom na 102 bolesnika. Stopa ukupnog odgovora na terapiju iznosila je 42 posto, što je prema FDA-inim podacima znatno više od uobičajenih rezultata kod već odobrenih terapija u ovoj indikaciji. Kod 56 posto bolesnika koji su odgovorili na liječenje, odgovor je trajao šest mjeseci ili dulje. Ispitivanje nije uključivalo kontrolnu skupinu na placebu, nego je odobrenje ubrzano dodijeljeno na temelju stope odgovora, uz obvezu proizvođača da naknadno dostavi dodatne podatke o kliničkoj koristi.

Amivantamab je vec poznat hrvatskim onkolozima

Amivantamab nije posve nov lijek u europskom zdravstvenom sustavu. Europska agencija za lijekove odobrila ga je još u prosincu 2021. za liječenje nemikrocelularnog raka pluća s određenim genskim mutacijama, pa je djelatna tvar poznata i dostupna hrvatskim onkolozima koji liječe bolesnike s rakom pluća. Sadašnje američko odobrenje odnosi se na novu kombinaciju i novu indikaciju, raka glave i vrata, i vrijedi za sada u Sjedinjenim Državama. Za hrvatske bolesnike to znači da je riječ o lijeku s već poznatim profilom djelovanja, a ne o nepoznatoj molekuli, što obično ubrzava daljnji regulatorni postupak u Europskoj uniji ako se podnese zahtjev za proširenje indikacije.

Nuspojave i mjere opreza

FDA u uputama uz lijek navodi nekoliko upozorenja. Terapija može izazvati reakcije preosjetljivosti i reakcije povezane s infuzijom, intersticijsku bolest pluća odnosno pneumonitis, kožne nuspojave i oštećenje oka. Lijek je štetan za nerođeno dijete, pa se ne smije primjenjivati u trudnoći. Bolesnici koji primaju ovu ili sličnu terapiju trebaju liječenje provoditi isključivo pod nadzorom onkologa, uz redovito praćenje nuspojava i prilagodbu doze prema potrebi.

Prije uvođenja bilo koje nove terapije bolesnici mogu provjeriti moguće interakcije s lijekovima koje već uzimaju putem alata za provjeru interakcija lijekova, no konačnu odluku o liječenju uvijek donosi liječnik na temelju cjelokupne kliničke slike.

Sto ovo znaci za pacijente u Hrvatskoj

Hrvatski bolesnici trenutno ne mogu dobiti Rybrevant Faspro za rak glave i vrata, jer odobrenje vrijedi samo u Sjedinjenim Državama. Ipak, vijest je važna jer najavljuje smjer u kojem ide liječenje ove bolesti i otvara mogućnost da se zahtjev za odobrenje podnese i Europskoj agenciji za lijekove. Bolesnici kojima je dijagnosticiran planocelularni karcinom glave i vrata, a bolest im je napredovala unatoč standardnoj terapiji, trebaju o novim opcijama liječenja, uključujući sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima, razgovarati sa svojim onkologom. Popis bolnica i klinika u kojima se provodi onkološko liječenje dostupan je u pregledu hrvatskih klinika.

Izvori

• FDA – FDA Grants Accelerated Approval for New Treatment for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Naslovna slika: Ivan S / Pexels