®
FDA odobrila Sunharbo, prvi lijek nove vrste za moždani udar
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 5 poglavlja
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je 9. studenog 2026. lijek Sunharbo, trgovački naziv za asundexian tvrtke Bayer. Riječ je o prvom lijeku iz skupine inhibitora faktora XIa koji je dobio odobrenje za kliničku primjenu, namijenjenom sprječavanju novog moždanog udara kod odraslih koji su preboljeli blagi do umjereni nekardioembolijski ishemijski moždani udar ili prolazni ishemijski napadaj visokog rizika. U velikom ispitivanju OCEANIC-STROKE lijek je smanjio rizik od ponovnog moždanog udara za 26 posto u odnosu na placebo. Za hrvatske bolesnike ova vijest znači najavu nove terapijske opcije koja tek treba prijeći put do Europske agencije za lijekove i HALMED-a.
Kako djeluje inhibitor faktora XIa
Postojeći lijekovi za razrjeđivanje krvi, od varfarina do novijih izravnih oralnih antikoagulansa, djeluju na dijelove koagulacijskog sustava koji su nužni i za stvaranje opasnih ugrušaka i za normalno zaustavljanje krvarenja. Zato njihova primjena nosi stalan rizik od krvarenja, osobito u starijih bolesnika. Faktor XIa je protein koji pretežno sudjeluje u stvaranju patoloških ugrušaka unutar krvnih žila, dok ima mnogo manju ulogu u zaustavljanju krvarenja nakon ozljede.
Zbog te razlike, farmaceutske tvrtke godinama razvijaju lijekove koji ciljano blokiraju faktor XIa, s ciljem da smanje rizik od ugrušaka bez većeg rizika od krvarenja. Osim asundexiana, u razvoju su i milvexian tvrtki Bristol Myers Squibb i Janssen te abelacimab tvrtke Anthos Therapeutics, ali Sunharbo je prvi iz te skupine koji je stigao do odobrenja regulatornog tijela.
Put do ovog odobrenja nije bio posve ravan. Bayer je 2023. prekinuo drugo veliko ispitivanje asundexiana, OCEANIC-AF, jer lijek nije pokazao dovoljnu učinkovitost u sprječavanju moždanog udara kod bolesnika s fibrilacijom atrija. Upravo zbog toga Sunharbo nije odobren za tu indikaciju, nego samo za bolesnike koji su već preboljeli ishemijski moždani udar ili prolazni ishemijski napadaj bez fibrilacije atrija.
Rezultati studije OCEANIC-STROKE
Odobrenje se temelji na studiji OCEANIC-STROKE, randomiziranom i placebom kontroliranom ispitivanju treće faze koje je obuhvatilo 12.327 odraslih osoba. Bolesnici su u studiju uključeni u roku od 72 sata od početka simptoma moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napadaja, a obje skupine su uz ispitivani lijek ili placebo primale standardnu antiagregacijsku terapiju.
Tijekom praćenja, koje je u prosjeku trajalo 14,2 mjeseca, bolesnici koji su uzimali Sunharbo imali su 26 posto manji rizik od novog ishemijskog moždanog udara u odnosu na skupinu s placebom. Stope velikog krvarenja bile su ukupno slične u obje skupine, upravo rezultat koji su znanstvenici očekivali od lijeka koji cilja faktor XIa umjesto cijelog koagulacijskog sustava.
Nuspojave i tko ne bi trebao uzimati lijek
Premda je ukupna stopa velikog krvarenja ostala slična placebu, FDA upozorava da je rizik od krvarenja porastao kod bolesnika starijih od 75 godina i tijekom prvih 90 dana liječenja. Krvarenje iz probavnog sustava bilo je češće nego u skupini s placebom, a najčešća prijavljena nuspojava bila je dijareja, zabilježena kod tri posto ili više bolesnika.
- Lijek nije odobren za sprječavanje moždanog udara kod fibrilacije atrija.
- Ne preporučuje se uz lijekove koji su istodobno jaki poticatelji CYP3A4 enzima i P-gp proteina, primjerice karbamazepin.
- Ne preporučuje se bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
- Potrebno ga je prekinuti najmanje 24 sata prije planiranog zahvata i čekati najmanje 24 sata nakon trombolize zbog akutnog moždanog udara.
Uzimate više lijekova?
Provjerite moguće interakcije ili pronađite zamjenski lijek istog sastava.
Što to znači za bolesnike u Hrvatskoj
Sunharbo je trenutačno odobren samo u Sjedinjenim Državama. Da bi lijek postao dostupan hrvatskim bolesnicima, prvo mora proći postupak odobrenja pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA), a zatim i uvrštenje na listu lijekova HZZO-a, što najčešće traje od nekoliko mjeseci do nekoliko godina. Bolesnici koji su preboljeli moždani udar ili prolazni ishemijski napadaj trenutačno nastavljaju terapiju koju im je odredio liječnik, najčešće kombinaciju antiagregacijskih lijekova, statina i terapije za regulaciju krvnog tlaka.
Nikakvu promjenu postojeće terapije ne treba provoditi samostalno niti na temelju vijesti o novom lijeku. Bolesnici koji uzimaju više lijekova mogu provjeriti moguće interakcije pomoću alata za provjeru interakcija lijekova, a za savjet o sekundarnoj prevenciji moždanog udara mogu se obratiti neurologu ili kardiologu u jednoj od klinika koje nude tu uslugu.
Izvori
- FDA – FDA Approves First Factor XIa Inhibitor to Help Prevent Stroke in Certain Adults at High Risk
- Clinical Trials Arena – Bayer’s factor XIa inhibitor reduces repeat stroke risk by 26% in pivotal trial
Naslovna slika: https://kaboompics.com/ / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.