Ozempic i Mounjaro dobivaju upozorenje o riziku sljepila

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) je 9. studenog 2026. naložila svim proizvođačima lijekova iz skupine GLP-1 agonista, uključujući Ozempic, Wegovy, Mounjaro i Zepbound, da u upute o lijeku dodaju upozorenje o riziku rijetke bolesti oka koja može uzrokovati trajan gubitak vida na jedno oko. Odluka se temelji na analizi 126 kliničkih studija s više od 134.000 pacijenata i na podacima iz stvarne kliničke prakse u SAD-u. Rizik ostaje rijedak, ali je prvi put potvrđen za cijelu skupinu lijekova, a ne samo za semaglutid kao do sada. Za hrvatske bolesnike koji koriste ove lijekove za dijabetes tipa 2 ili mršavljenje to znači širu napomenu u uputi i razlog da se simptomi iz vida ne zanemare.

Što je FDA točno naložila

FDA je objavila službeno sigurnosno priopćenje u kojem traži da svi nositelji odobrenja za lijekove iz skupine agonista GLP-1 receptora dodaju podatak o povećanom riziku od nearteritičke prednje ishemijske optičke neuropatije, poznate pod kraticom NAION, u odjeljak upozorenja i mjera opreznosti unutar upute o lijeku. Agencija je do te odluke došla pregledom 126 randomiziranih kliničkih studija u kojima je sudjelovalo 134.253 pacijenta. Unutar tih studija zabilježeno je petnaest vjerojatnih slučajeva NAION-a, deset kod bolesnika koji su primali GLP-1 lijek i pet u skupini koja je primala placebo. Nijedan slučaj nije zabilježen kod bolesnika na drugim lijekovima za snižavanje šećera u krvi. Dodatna retrospektivna kohortna studija iz FDA-inog sustava Sentinel pokazala je povećan rizik u odnosu na DPP-4 inhibitore, dok usporedba s SGLT-2 inhibitorima nije dala statistički značajnu razliku.

Što je NAION i koliko je rizik stvarno velik

NAION je stanje u kojem naglo opada protok krvi u prednjem dijelu vidnog živca, što dovodi do iznenadnog i bezbolnog gubitka vida na jednom oku. Gubitak vida može biti djelomičan ili potpun, a u većini slučajeva je trajan jer danas ne postoji učinkovito liječenje koje bi ga poništilo. Čimbenici rizika koji povećavaju vjerojatnost ove bolesti neovisno o lijekovima uključuju pušenje, dijabetes, visoki krvni tlak, apneju u snu, anemiju i kroničnu bolest bubrega, stanja koja su vrlo česta upravo kod ljudi koji uzimaju GLP-1 lijekove. U općoj populaciji starijoj od pedeset godina NAION se javlja kod dva do deset slučajeva na sto tisuća ljudi godišnje. Prema FDA-inoj analizi, stopa kod korisnika GLP-1 lijekova u kliničkim studijama iznosila je 6,4 na sto tisuća osobogodina, naspram 3,8 u kontrolnoj skupini, dok su podaci iz stvarne prakse pokazali više stope, između 26 i 32 slučaja na sto tisuća osobogodina.

Koje lijekove upozorenje obuhvaća

Upozorenje se ne odnosi samo na jednu tvar, nego na cijelu farmakološku skupinu. Popis obuhvaća sljedeće lijekove i aktivne tvari:

• semaglutid, poznat pod nazivima Ozempic, Wegovy i Rybelsus
• tirzepatid, koji se prodaje kao Mounjaro i Zepbound
• liraglutid, pod nazivima Victoza i Saxenda, te njegova kombinacija s inzulinom degludekom u lijeku Xultophy
• dulaglutid, poznat kao Trulicity
• liksisenatid u kombinaciji s inzulinom glarginom, lijek Soliqua
• eksenatid, dostupan u generičkom obliku nakon povlačenja izvornog Byette
• orforglipron, noviji lijek odobren tijekom 2026. godine pod nazivom Foundayo

Zašto je ovo važno za hrvatske korisnike

Ozempic i Wegovy u Hrvatskoj se posljednjih godina propisuju u sve većem broju, dijelom i bolesnicima koji ih nabavljaju preko granice, a Mounjaro i Zepbound postupno ulaze u širu upotrebu kod liječenja pretilosti. Europska agencija za lijekove je 2025. godine već uvrstila NAION kao vrlo rijetku nuspojavu semaglutida, s procjenom da pogađa do jednog na deset tisuća bolesnika, pa su upute za Ozempic i Wegovy u Europi već ažurirane. Nova odluka FDA je šira jer po prvi put uključuje i tirzepatid te ostale lijekove iz skupine, za koje do sada nije postojalo službeno upozorenje ni u SAD-u ni u Europi. To znači da bi se slična procjena mogla u narednim mjesecima pojaviti i u sažetku opisa svojstava lijeka za Mounjaro i Zepbound na europskom tržištu, pa i u Hrvatskoj. Bolesnici koji već imaju dijabetes, visok tlak ili apneju u snu, a uz to uzimaju GLP-1 lijek, nose dodatno nakupljen rizik jer se čimbenici preklapaju.

Što napraviti ako uzimate GLP-1 lijek

Agencija ne preporučuje prekid terapije bez razgovora s liječnikom, jer ostaje rizik rijedak, a korist od liječenja dijabetesa ili teške pretilosti kod većine bolesnika nadmašuje tu opasnost. Ipak, svaki iznenadan, bezbolan gubitak vida na jednom oku, zamagljen vid koji se ne povlači ili pojava tamnog područja u vidnom polju zahtijeva hitan pregled oftalmologa, ne čekanje da simptom sam prođe. Bolesnici koji već imaju bolest bubrega, anemiju, nereguliran tlak ili pušačku anamnezu mogu s liječnikom obiteljske medicine provjeriti ima li smisla ranije uvesti redovitu kontrolu vida uz terapiju. Prije svake promjene doze ili uvođenja novog lijeka korisno je provjeriti moguće interakcije kroz eDoktorov alat za provjeru interakcija lijekova, a za sam pregled oka ili savjet endokrinologa raspon ustanova i termina može se pogledati na eDoktorovom popisu klinika.

Izvori

• FDA, sigurnosno priopćenje od 9. studenog 2026.
• Euronews Health, 9. studenog 2026.

Naslovna slika: Pavel Danilyuk / Pexels