HALMED upozorava na rizik ozljede jetre od Ocrevusa

Što je HALMED objavio

Prema dokumentu koji je HALMED objavio na svojim stranicama, riječ je o takozvanom pismu zdravstvenim radnicima (Direct Healthcare Professional Communication), vrsti hitne obavijesti koja se šalje kada se u praćenju sigurnosti lijeka nakon stavljanja u promet utvrdi novi rizik. U ovom slučaju prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom, pri čemu je dio njih bio težak i potencijalno opasan po život bolesnika.

Ocrevus se u Hrvatskoj propisuje bolesnicima s relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze koji imaju aktivnu bolest, te odraslima s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom koji ispunjavaju kriterije prema trajanju bolesti, stupnju onesposobljenosti i slici upalne aktivnosti na snimanju mozga.

Zašto se mjeri funkcija jetre

Jetra razgrađuje i uklanja velik broj lijekova iz organizma, a monoklonska protutijela poput okrelizumaba mogu u rijetkim slučajevima izazvati upalnu reakciju jetrenog tkiva koja se u laboratorijskim nalazima očituje porastom jetrenih enzima. Kada se takva reakcija ne prepozna na vrijeme, oštećenje može progredirati i postati teže liječivo.

Zato HALMED sada izričito traži da liječnik provjeri jetrenu funkciju prije prve infuzije i prije druge infuzije u uvodnoj dozi, a potom svaki put kada pacijent prijavi simptome koji bi mogli upućivati na problem s jetrom.

Na koje znakove pacijenti trebaju obratiti pažnju

U pismu se navode simptomi koji mogu upućivati na oštećenje jetre, a o kojima bi bolesnici i njihovi skrbnici trebali biti unaprijed informirani kako bi na vrijeme potražili pomoć.

• nova ili pogoršana iznimna umornost koja ne prolazi odmorom
• gubitak apetita, mučnina ili povraćanje bez drugog objašnjenja
• nelagoda ili bol u gornjem desnom dijelu trbuha
• zamračen mokraća ili žutica, odnosno žuto obojenje kože i bjeloočnica

Ako se pojavi bilo koji od ovih znakova, pacijent treba odmah javiti liječniku, koji će naručiti laboratorijsku provjeru jetrenih nalaza. Ako se potvrdi oštećenje jetre uzrokovano lijekom, terapija Ocrevusom se prekida i ne nastavlja dok se ne isključi drugi mogući uzrok tegoba.

Kako djeluje praćenje nakon stavljanja lijeka u promet

Pisma zdravstvenim radnicima poput ovog ne znače da je lijek povučen ni da se odobrenje za stavljanje u promet mijenja. Riječ je o redovnom mehanizmu farmakovigilancije kojim nadležne agencije prate sigurnost lijekova nakon što dođu na tržište, kada se podaci iz kliničke primjene na tisućama bolesnika mogu razlikovati od onih prikupljenih u ispitivanjima prije odobrenja. Kad se u tom praćenju uoči novi obrazac nuspojava, kao u slučaju okrelizumaba i jetre, proizvođač u suradnji s agencijama poput EMA-e i nacionalnim regulatorima, u Hrvatskoj je to HALMED, mora obavijestiti liječnike koji lijek propisuju.

Što se mijenja za bolesnike u Hrvatskoj

Za pacijente koji već primaju Ocrevus u hrvatskim bolnicama ova obavijest ne znači da moraju prekinuti terapiju, nego da će im liječnik vjerojatno ponuditi dodatnu provjeru nalaza jetrene funkcije prije sljedeće infuzije, ako to već nije standardni dio praćenja. Oboljeli koji započinju liječenje mogu očekivati da će test jetrenih enzima biti dio pripreme prije prve i druge infuzije.

HALMED je naglasio da zdravstveni radnici moraju prijaviti svaku nuspojavu ili sumnju na nedostatak kvalitete lijeka, a i pacijenti sami mogu prijaviti nuspojave izravno agenciji, neovisno o prijavi koju podnosi liječnik.

Što učiniti ako primate ovaj lijek

Tko prima Ocrevus ili uskoro počinje terapiju, najbolje je na prvom sljedećem pregledu pitati liječnika je li jetrena funkcija već provjerena i kada je planirana sljedeća kontrola. Promjene doze, odgode infuzije ili prekid terapije odluka je isključivo liječnika koji poznaje cijelu kliničku sliku bolesnika, a ne nešto o čemu pacijent treba odlučivati samostalno na temelju članka ili uputa u kutiji lijeka.

Za opću provjeru moguće interakcije lijekova koje pacijent uzima korisna je i provjera interakcija lijekova, dok popis klinika u Hrvatskoj pomaže pri traženju ustanove koja prati terapiju multiple skleroze.

Izvori

• HALMED – Pismo zdravstvenim radnicima o praćenju jetrene funkcije kod lijeka Ocrevus
• EMA – EPAR Ocrevus (ocrelizumab)

Naslovna slika: Maksim Goncharenok / Pexels