®
HALMED povlači dvije serije antibiotika Teikoplanin AptaPharma
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 6 poglavlja
HALMED je 14. listopada 2026. objavio da se iz hrvatskih ljekarni povlače dvije serije antibiotika Teikoplanin AptaPharma, u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju odnosno infuziju. Povlače se serija 001A01K jačine 200 mg i serija E003B01K jačine 400 mg, nakon sumnje na nedostatak u kakvoći koju proizvođač još istražuje. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sam je zatražio povlačenje, a HALMED ga provodi do razine ljekarne. Pacijenti koji su na terapiji ovim lijekom trebaju se javiti liječniku ili ljekarniku, jer je na tržištu dostupan drugi lijek s istom djelatnom tvari i farmaceutskim oblikom.
Koje serije se povlače i zašto
Teikoplanin je antibiotik koji se u bolnicama primjenjuje injekcijski ili infuzijski, najčešće kod teških infekcija kože i mekih tkiva, kostiju i zglobova, upale plućnog tkiva, kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, endokarditisa i sepse. Koristi se kod odraslih, djece i novorođenčadi kad je potrebna snažna intravenska terapija. HALMED navodi da je problem prijavljen kao sumnja na nedostatak u kakvoći dviju konkretnih serija lijeka Teikoplanin AptaPharma, dok su druge serije i druge jačine iz prometa i dalje dostupne.
- Teikoplanin AptaPharma 200 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju – serija 001A01K
- Teikoplanin AptaPharma 400 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju – serija E003B01K
Put od privremene obustave do potpunog povlačenja
Priča oko ovih serija traje od ljeta. HALMED je još 29. lipnja 2026. objavio privremenu obustavu opskrbe tim istim serijama, dok se čekao rezultat istrage proizvođača o prijavljenoj sumnji na kakvoću. Takva privremena mjera uobičajen je prvi korak kad regulator dobije prijavu moguće nepravilnosti, a ne znači automatski da je lijek štetan, nego da se njegova kakvoća provjerava dok traje analiza. Nakon nekoliko mjeseci provjere nositelj odobrenja odlučio je ne vraćati te serije u redovnu opskrbu, nego ih u cijelosti povući s tržišta. Zato je privremena obustava zamijenjena trajnim povlačenjem, a HALMED je to potvrdio priopćenjem od 14. listopada. U priopćenju se ne navodi točna priroda sumnje na nedostatak, niti broj bolnica koje su imale zalihe spornih serija, pa se za detalje o konkretnoj pošiljci pacijenti i radnici upućuju da se obrate ljekarni u kojoj je lijek nabavljen.
Što povlačenje znači za pacijente
Teikoplanin AptaPharma nije lijek koji bolesnik sam uzima kod kuće iz kućne ljekarne, nego ga u pravilu prima u bolnici ili dnevnoj bolnici, pod nadzorom medicinskog osoblja. Zato se povlačenje prije svega odnosi na bolničke i javne ljekarne koje su imale zalihe spomenutih serija, a ne na pacijenta koji bi sam provjeravao kutiju lijeka u ormariću. Onima koji su trenutačno na terapiji ili čekaju sljedeću dozu, HALMED poručuje da se jave liječniku ili ljekarniku ako imaju bilo kakvo pitanje o nastavku liječenja. Budući da na hrvatskom tržištu postoji drugi lijek s istom djelatnom tvari teikoplanin i istim farmaceutskim oblikom, prelazak na zamjenski pripravak u bolničkim uvjetima obično je brz i ne zahtijeva prekid liječenja.
Osobe koje su primile dozu iz jedne od navedenih serija i primijetile neobičnu reakciju mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u putem njegovog obrasca za prijavu nuspojava. Prije samostalnih odluka o terapiji uvijek je pametnije pitati liječnika, posebno kod lijekova koji se primjenjuju intravenski kod teških infekcija.
Tko želi provjeriti moguće interakcije lijekova koje trenutačno koristi, to može napraviti pomoću alata za provjeru interakcija na eDoktoru, dok popis bolnica i klinika u Hrvatskoj donosi stranica klinike.
Zabrinuti ste za svoje nalaze?
Učitajte nalaz i dobijte razumljivo objašnjenje za 30 sekundi.
Što trebaju napraviti ljekarnici i zdravstveni radnici
Zdravstveni radnici obvezni su HALMED-u prijaviti svaku nuspojavu lijeka, kao i svaku sumnju na nedostatak u kakvoći bilo kojeg lijeka, ne samo ovog. Ljekarne koje na zalihama imaju serije 001A01K ili E003B01K trebaju ih povući iz redovne opskrbe i postupiti prema uputama nositelja odobrenja o povratu robe. Bolničke ljekarne obično imaju interni protokol za zaprimanje takvih obavijesti, pa se nova serija jednostavno zamijeni onom koja je ostala u prometu, bez da pacijent uopće primijeti prekid u opskrbi. HALMED je ranije ove godine, u listopadu, objavio i opsežnije upozorenje vezano uz lijek Ocrevus, pa se ljekarnama i bolnicama u posljednje vrijeme preporučuje redovito pratiti njegove stranice s obavijestima o sigurnosti lijekova, jer se slične obavijesti o povlačenju serija u praksi javljaju nekoliko puta godišnje za različite lijekove.
Kako prijaviti nuspojavu ili sumnju na nedostatak
Svatko, ne samo liječnik ili ljekarnik, može HALMED-u izravno prijaviti nuspojavu lijeka putem obrasca na njegovim stranicama, bez posebne registracije ili uputnice. Isto vrijedi i za sumnju na nedostatak u kakvoći, primjerice ako pakiranje izgleda oštećeno, otopina je promijenila boju ili konzistenciju, ili doza ne djeluje kako je očekivano. Takve prijave regulatoru pomažu da brže uoči obrasce kod određene serije ili proizvođača, što je upravo ono što se dogodilo i u slučaju ovih dviju serija lijeka Teikoplanin AptaPharma.
Izvori
Naslovna slika: Mikhail Nilov / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.