®
HALMED upozorio na rizik oštećenja jetre kod Ocrevusa
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 5 poglavlja
HALMED je 8. listopada 2026. objavio pismo zdravstvenim radnicima o novom riziku kod lijeka Ocrevus (okrelizumab), koji se koristi u liječenju multiple skleroze. Agencija upozorava da lijek može uzrokovati oštećenje jetre, uključujući teške i po život opasne slučajeve, pa je sada obavezno pratiti jetrenu funkciju prije i tijekom liječenja. Pismo je usklađeno s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i nositeljem odobrenja, tvrtkom Roche. Svaki pacijent koji prima Ocrevus treba odmah javiti liječniku ako osjeti umor, mučninu, bol pod desnim rebrenim lukom ili primijeti žutu boju kože.
Što je HALMED objavio
HALMED je objavio dopis poznat kao DHPC, dokument koji regulatorna tijela šalju liječnicima i ljekarnicima kad se za neki lijek otkrije novi, dosad nedovoljno poznat rizik. U ovom slučaju riječ je o oštećenju jetre uzrokovanom lijekom, stanju koje stručnjaci nazivaju DILI. Prema dopisu, zabilježeni su slučajevi koji su bili teški, a u pojedinim situacijama i po život opasni. Dopis je sastavljen uz suglasnost Europske agencije za lijekove, što znači da se isto upozorenje u ovim danima šalje liječnicima u svim zemljama Europske unije, ne samo u Hrvatskoj.
Ocrevus je lijek koji se primjenjuje infuzijom, obično u bolničkim ili specijalističkim uvjetima, a ne kod kuće. Zbog toga nadzor nad novim rizikom pretpostavlja usku suradnju bolničkih timova koji lijek primjenjuju s obiteljskim liječnicima koji pacijenta prate između infuzija.
Kome je lijek namijenjen
Ocrevus se propisuje odraslim osobama s relapsirajućim oblicima multiple skleroze kod kojih je bolest aktivna, bilo prema kliničkim znakovima bilo prema nalazima snimanja mozga. Drugi krug bolesnika čine odrasli s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom, kod kojih trajanje bolesti, stupanj onesposobljenosti i znakovi upalne aktivnosti na snimkama opravdavaju ovu terapiju. Riječ je o bolesnicima koji već godinama žive s dijagnozom i za koje je svaka promjena u protokolu praćenja terapije velika stvar, jer utječe na raspored pregleda i vađenja krvi.
Hrvatski bolesnici s multiplom sklerozom liječe se u specijaliziranim neurološkim centrima, a terapiju odobrava i prati HZZO kroz sustav posebno skupih lijekova. Promjena u sigurnosnom profilu lijeka obično znači da centri moraju prilagoditi svoje protokole praćenja, uključujući vrijeme kad se vade nalazi jetrenih enzima.
Koji testovi su sada obavezni
Prema novim preporukama, testove jetrene funkcije treba napraviti prije početka liječenja i ponovno prije druge početne infuzije od 300 miligrama. To je razdoblje u kojem se tijelo prvi put susreće s lijekom i kada je, prema dosadašnjim prijavljenim slučajevima, rizik najizraženiji.
- Nalazi jetrenih enzima prije prve infuzije, kao polazna vrijednost s kojom se uspoređuju kasniji rezultati
- Ponovljeni nalazi prije druge infuzije od 300 mg, dakle u ranoj fazi terapije
- Hitno vađenje krvi čim se jave simptomi koji upućuju na problem s jetrom, bez čekanja na redovni termin
- Dodatno praćenje kod bolesnika koji već imaju poznate bolesti jetre ili uzimaju druge lijekove koji opterećuju jetru
Ako se laboratorijski ili klinički potvrdi oštećenje jetre, HALMED preporučuje prekid primjene lijeka. Terapija se ne nastavlja osim ako liječnik ne utvrdi da postoji neki drugi, vjerojatniji uzrok simptoma, primjerice druga bolest ili lijek.
Na koje simptome pacijent mora paziti
HALMED i Roche posebno ističu šest znakova koje bi pacijenti i njihovi njegovatelji trebali prepoznati: pojavu ili pogoršanje umora, gubitak apetita, mučninu, povraćanje, nelagodu ili bol u gornjem desnom dijelu trbuha te tamnu boju mokraće ili žutu boju kože i očne bjeloočnice. Nijedan od tih simptoma sam po sebi ne mora značiti ozbiljan problem, ali kombinacija dvaju ili više njih, posebno uz žutilo kože, razlog je da se odmah javi liječniku, a ne da se čeka sljedeći zakazani pregled.
Zabrinuti ste za svoje nalaze?
Učitajte nalaz i dobijte razumljivo objašnjenje za 30 sekundi.
Obiteljski liječnici i ljekarnici koji pacijenta vide češće od neurologa imaju ovdje važnu ulogu, jer upravo njima bolesnik najčešće prvi spomene umor ili promjenu boje mokraće.
Što se mijenja za pacijente u Hrvatskoj
Za bolesnike koji već primaju Ocrevus ovo ne znači automatski prekid terapije. Znači da će na sljedećem terminu vjerojatno dobiti upute za dodatno vađenje krvi, a liječnik će s njima detaljnije razgovarati o simptomima koje do sada možda nisu smatrali bitnima za prijaviti. Nove pacijente, one kojima se terapija tek uvodi, čeka obavezni nalaz jetrenih enzima prije prve i prije druge infuzije kao standardni dio protokola.
Prijave moguće nuspojave u Hrvatskoj zaprima HALMED, a prijaviti ih mogu i zdravstveni radnici i sami pacijenti, uz savjet liječnika ili ljekarnika o tome treba li terapiju privremeno obustaviti. Bolesnik koji primijeti simptome opisane u ovom tekstu ne treba čekati da mu liječnik to spomene, nego može sam potražiti pregled i reći da se radi o mogućoj nuspojavi Ocrevusa.
Prije svakog razgovora o lijekovima koje uzimate korisno je provjeriti moguće interakcije, a za pitanja oko odabira neurološke ili hepatološke klinike vrijedi pogledati i popis klinika na eDoktor stranici s klinikama te alat za provjeru interakcija lijekova, posebno ako uz Ocrevus uzimate i druge terapije.
Izvori
Naslovna slika: Pavel Danilyuk / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.