®
EMA preporucila Rasonque, novi lijek za rak gusterace
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 6 poglavlja
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 15. listopada 2026. odobrenje lijeka Rasonque (daraxonrasib) za odrasle s uznapredovalim rakom gušterače koji više ne odgovaraju na prvu liniju kemoterapije. U kliničkoj studiji na 500 bolesnika medijan ukupnog preživljenja bio je 12,4 mjeseca uz novi lijek, naspram 6,7 mjeseci uz standardnu kemoterapiju. O preporuci CHMP-a, odbora EMA-e za lijekove za humanu uporabu, do sada nije pisao nijedan hrvatski medij.
Konačnu odluku o odobrenju donosi Europska komisija, koja u pravilu slijedi preporuku EMA-e u roku od nekoliko tjedana. Rak gušterače jedan je od najsmrtonosnijih oblika karcinoma upravo zato što se najčešće otkriva u uznapredovaloj fazi, kada je kirurško liječenje već isključeno, pa svaki lijek koji produžuje preživljenje izravno utječe na broj bolesnika u hrvatskim onkološkim centrima koji dobivaju dodatnu opciju liječenja.
Kome je lijek namijenjen
Rasonque je namijenjen odraslim bolesnicima s metastatskim adenokarcinomom gušterače koji su već primili najmanje jednu liniju sistemske terapije, a bolest je i dalje napredovala. Primjenjuje se kao monoterapija, u obliku koji bolesnik uzima samostalno, bez potrebe za dodatnom infuzijskom terapijom uz svaki ciklus. Podnositelj zahtjeva za odobrenje je tvrtka Revolution Medicines Netherlands B.V.
Lijek djeluje tako da ciljano blokira protein RAS, koji je u velikom broju slučajeva raka gušterače mutiran i tjera stanice da se nekontrolirano dijele. U kliničkoj studiji 92 posto uključenih bolesnika imalo je upravo mutaciju RAS G12, što je najčešći podtip kod ovog karcinoma u odrasloj populaciji.
Što pokazuje klinička studija
Prema sažetku kliničkih podataka koji je EMA objavila uz preporuku, u fazi 3 studije na 500 bolesnika medijan ukupnog preživljenja iznosio je 12,4 mjeseca u skupini koja je primala daraksonrasib, u odnosu na 6,7 mjeseci u skupini na standardnoj kemoterapiji. Medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 7,2 mjeseca naspram 3,6 mjeseci u kontrolnoj skupini.
- Najčešće nuspojave su proljev, osip po koži, upala sluznice usne šupljine (stomatitis), mučnina i povraćanje
- Lijek se uzima kao monoterapija, bez kombinirane kemoterapije u istom ciklusu
- Ispitivana populacija uključivala je bolesnike nakon neuspjeha prve linije liječenja
Razlika od skoro šest mjeseci u medijalnom preživljenju, uz bolest kod koje se napredak obično mjeri u tjednima, razlog je zašto je EMA ovaj lijek uvrstila u program ubrzanog razmatranja za lijekove koji rješavaju neispunjenu medicinsku potrebu.
Zašto je postupak odobrenja bio brži
Rasonque je prošao kroz tzv. fazni pregled (rolling review) u okviru EMA-ina programa Cancer Medicines Pathfinder, pokrenutog u srpnju 2026. Taj postupak dopušta proizvođaču da agenciji dostavlja podatke o lijeku u paketima, čim postanu dostupni, umjesto da čeka cjelovitu dokumentaciju prije podnošenja zahtjeva. Zahvaljujući tome, aktivno vrijeme procjene skraćeno je na manje od 150 dana, u odnosu na do 210 dana u standardnom postupku.
Program je zamišljen upravo za lijekove kod kojih postojeća terapija daje slabe rezultate, a rak gušterače u uznapredovaloj fazi dugo je bio primjer bolesti bez značajnog pomaka u liječenju. U istom krugu CHMP sjednice od 12. do 15. listopada agencija je preporučila odobrenje još pet novih lijekova i proširenje indikacija za pet postojećih.
Zabrinuti ste za svoje nalaze?
Učitajte nalaz i dobijte razumljivo objašnjenje za 30 sekundi.
Kada bi lijek mogao biti dostupan u Hrvatskoj
Nakon što Europska komisija formalno izda odobrenje, što se obično događa u roku od nekoliko tjedana od pozitivnog mišljenja CHMP-a, lijek dobiva registraciju važeću u svim državama članicama EU, uključujući Hrvatsku. Dostupnost bolesnicima u hrvatskim bolnicama ovisi o sljedećem koraku, koji se odvija na nacionalnoj razini: HZZO procjenjuje cijenu i isplativost lijeka te odlučuje hoće li ga staviti na listu lijekova koji se financiraju iz obveznog zdravstvenog osiguranja.
Taj postupak u praksi može potrajati od nekoliko mjeseci do više od godine, ovisno o pregovorima o cijeni s proizvođačem. Do tada bolesnici kojima bi lijek mogao pomoći mogu ga, uz preporuku onkologa, zatražiti kroz postupak izvanredne nabave lijeka koji nije na listi, ako liječnik procijeni da je to opravdano u njihovom slučaju.
Što ovo znači za bolesnika
Za bolesnika s rakom gušterače i njegovu obitelj, ova preporuka ne znači da je lijek već dostupan u hrvatskim bolnicama, nego da je prošao prvu i ključnu regulatornu provjeru na razini cijele Europske unije. Onkolog koji vodi liječenje bit će upoznat s novim mogućnostima kroz stručnu literaturu i smjernice struke, pa je najbolji korak za bolesnika razgovor s liječnikom o tome je li i kada bi ovakva terapija mogla biti opcija u njegovom slučaju, posebno nakon što prva linija liječenja prestane djelovati.
Tko uz onkološku terapiju uzima i druge lijekove, preporučljivo je prije svake nove terapije provjeriti moguće interakcije pomoću alata za provjeru interakcija lijekova na eDoktoru, te prema potrebi potražiti odgovarajuću kliniku ili onkološki centar u svojoj blizini.
Izvori
- EMA – EMA recommends authorisation of Rasonque for metastatic pancreatic cancer
- EMA – CHMP meeting highlights, 12-15 October 2026
Naslovna slika: Jess Loiterton / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.