®
EMA preporučila lijek za rak gušterače Rasonque
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 5 poglavlja
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 15. listopada odobrenje lijeka Rasonque (daraxonrasib) za liječenje odraslih s proširenim rakom gušterače čija je bolest napredovala nakon prethodne terapije. Riječ je o oralnom lijeku koji se uzima jednom dnevno, a konačnu odluku o odobrenju za cijelu Europsku uniju donosi Europska komisija u narednim tjednima. Za hrvatske bolesnike to znači da je lijek korak bliže dostupnosti, no stvarni pristup ovisit će o odluci HZZO-a o uvrštenju na listu i cijeni.
Što je Rasonque i kome je namijenjen
Rasonque je trgovački naziv za daraxonrasib, lijek tvrtke Revolution Medicines koji cilja RAS proteine, odgovorne za nekontrolirani rast tumorskih stanica u većini slučajeva adenokarcinoma gušterače. Lijek se veže na protein ciklofilin A, a nastali kompleks zatim blokira signalizaciju koja tumoru omogućuje rast i širenje. Namijenjen je odraslima s metastatskim rakom gušterače kod kojih je bolest napredovala nakon najmanje jedne prethodne sistemske terapije, odnosno onima koji ne mogu primiti kombiniranu kemoterapiju.
EMA je ocjenu provela kroz fazni pregled u okviru programa Cancer Medicines Pathfinder, namijenjenog ubrzanoj procjeni lijekova za teške onkološke bolesti. Pregled je počeo u srpnju 2026., a prema objavi EMA-e trajao je manje od 150 dana aktivne procjene, naspram standardnih do 210 dana. Lijek je u travnju 2026. dobio i status lijeka za rijetke bolesti za rak gušterače.
Rezultati kliničke studije
Preporuka CHMP-a, stručnog odbora EMA-e za humane lijekove, temelji se na fazi 3 studije RASolute 302 koja je uključila 500 bolesnika s prethodno liječenim metastatskim rakom gušterače, od kojih je 92 posto imalo potvrđenu RAS G12 mutaciju. Bolesnici koji su primali Rasonque imali su medijan ukupnog preživljenja od 12,4 mjeseca, naspram 6,7 mjeseci u skupini na standardnoj kemoterapiji. Vrijeme do napredovanja bolesti bilo je dulje, 7,2 naspram 3,6 mjeseci.
Najčešće nuspojave u studiji bile su proljev, osip, upala sluznice usta, mučnina i povraćanje. Rak gušterače se u pravilu otkriva u kasnoj fazi i ima jednu od najlošijih prognoza među solidnim tumorima, pa se ovakvi pomaci u preživljenju u onkološkoj struci smatraju značajnima.
Put lijeka do hrvatskih bolesnika
Preporuka CHMP-a nije konačno odobrenje. Europska komisija u narednim tjednima donosi formalnu odluku o marketinškom odobrenju koja vrijedi za sve članice Europske unije, pa tako i za Hrvatsku. Nakon toga svaka država članica zasebno odlučuje o cijeni i uvrštenju lijeka na listu lijekova koje financira zdravstveno osiguranje. Paralelno s EMA-inim postupkom teče i zajednička klinička procjena na razini EU-a, u kojoj sudjeluju njemački institut IQWiG i danska agencija za lijekove, a njezini zaključci služe državama članicama pri odlučivanju o reimbursementu.
To znači da će između preporuke CHMP-a i trenutka kad bi lijek mogao biti dostupan na recept u Hrvatskoj, uz pokriće HZZO-a, vjerojatno proći više mjeseci. Do tada lijek u Hrvatskoj bolesnici mogu nabaviti samo izvanbolnički, uz odluku bolničkog povjerenstva i vlastito financiranje, što je u praksi rijetko dostupna opcija zbog visoke cijene novih onkoloških lijekova.
Slično se dogodilo i s ranijim ciljanim onkološkim lijekovima koji su na HZZO-ovu listu u Hrvatskoj ušli tek godinu ili dvije nakon europskog odobrenja, dok su bolesnici u nekim bogatijim zemljama članicama imali raniji pristup kroz posebne programe ranog pristupa ili bolničke protokole. Hrvatski bolesnici stoga realno mogu Rasonque na recept s pokrićem HZZO-a očekivati tek nakon što nadležna tijela dovrše vlastiti postupak procjene i pregovore o cijeni s proizvođačem.
Zabrinuti ste za svoje nalaze?
Učitajte nalaz i dobijte razumljivo objašnjenje za 30 sekundi.
Što bolesnici i obitelji mogu napraviti već sada
Bolesnicima s rakom gušterače i njihovim obiteljima savjetuje se da o novim terapijskim mogućnostima razgovaraju sa svojim onkologom, koji ima uvid u to je li bolesnik kandidat za uključivanje u neko od kliničkih ispitivanja koja se provode i u hrvatskim bolnicama. Popis onkoloških centara i klinika u Hrvatskoj dostupan je na stranici eDoktor klinike. Budući da bolesnici s uznapredovalim rakom gušterače često istodobno primaju više lijekova za bol, probavu i prateće simptome, moguće interakcije vrijedi provjeriti unaprijed, primjerice uz pomoć alata za provjeru interakcija lijekova.
Hrvatska stručna javnost dosad nije komentirala jučerašnju preporuku CHMP-a, a HZZO i Ministarstvo zdravstva u trenutku objave ovog članka nisu izdali priopćenje o eventualnom uvrštenju lijeka na listu. eDoktor će pratiti daljnji tijek postupka i javiti kada Europska komisija donese konačnu odluku.
Izvori
- EMA – EMA recommends authorisation of Rasonque for metastatic pancreatic cancer
- CancerNetwork – EMA Review of Daraxonrasib for PDAC Under Accelerated, Phased Review Process
Naslovna slika: Edward Jenner / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.