®
EMA preporučila Foundayo za pretilost i dijabetes
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 5 poglavlja
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 16. listopada 2026. odobrenje lijeka Foundayo, oralne tablete s djelatnom tvari orforglipron, za liječenje pretilosti i dijabetesa tipa 2 u odraslih. Preporuka je donesena na sjednici Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) održanoj od 12. do 15. listopada u Amsterdamu, prenosi EMA na svojim stranicama. Riječ je o prvoj maloj molekuli iz skupine GLP-1 agonista koja se uzima kao tableta, bez potrebe za posebnim postupkom proizvodnje kao kod postojećih peptidnih lijekova. Ako Europska komisija potvrdi preporuku, lijek bi mogao stići na tržište Europske unije, pa tako i u Hrvatsku, tijekom 2027. godine.
Što je Foundayo i zašto je drugačiji od postojećih lijekova
Dosadašnji lijekovi iz skupine GLP-1 agonista, poput semaglutida u Ozempicu i Wegovyju ili tirzepatida u Mounjaru, uglavnom se primjenjuju injekcijom jednom tjedno. Orforglipron je sintetska mala molekula koja oponaša djelovanje hormona GLP-1 bez peptidne strukture, pa se može oblikovati u tabletu i proizvoditi po puno jeftinijem postupku od injekcijskih lijekova. Eli Lilly, proizvođač lijeka, uzima se jednom dnevno, u obliku tablete, neovisno o obroku, što ga razlikuje od Novo Nordiskove oralne inačice semaglutida koja se mora uzimati natašte i uz čekanje od pola sata prije jela.
CHMP je uz Foundayo na istoj sjednici preporučio odobrenje još pet novih lijekova, među njima i lijek Rasonque za rak gušterače o kojem je eDoktor pisao ranije ovog tjedna. Foundayo je jedini s indikacijom koja obuhvaća i pretilost i dijabetes tipa 2 kod odraslih, dok se ostale preporuke odnose na rijetke bolesti i onkologiju.
Rezultati kliničkih ispitivanja
Lijek je u Sjedinjenim Državama odobren u travnju 2026, a Agencija za hranu i lijekove (FDA) ocijenila je zahtjev u samo 50 dana kroz program za ubrzano odobravanje lijekova od nacionalnog interesa. Velika Britanija odobrila je Foundayo u kolovozu 2026, čime je postala prva europska zemlja s dostupnim lijekom, dok je Saudijska Arabija odobrenje dala početkom kolovoza. Klinička ispitivanja treće faze pokazala su gubitak tjelesne mase i poboljšanje regulacije šećera u krvi kod osoba s dijabetesom tipa 2, uz nuspojave koje su uglavnom probavne naravi i javljaju se na početku liječenja. Uputa za lijek u Velikoj Britaniji sadrži upozorenje na rizik tumora C-stanica štitnjače u životinjskim modelima, zbog čega je lijek kontraindiciran osobama s osobnom ili obiteljskom anamnezom medularnog karcinoma štitnjače ili sindroma MEN 2.
Foundayo nije prva oralna tableta koju je EMA razmatrala
EMA je još u svibnju 2026. preporučila proširenje odobrenja za Wegovy na oblik tablete, s djelatnom tvari semaglutid. Ta tableta mora se uzimati natašte, nakon najmanje osam sati bez hrane, i uz čekanje od pola sata prije jela, pića ili drugih lijekova. Foundayo se prema dostupnim podacima proizvođača uzima bez tog ograničenja, što bi mu, ako obje tablete sljedećih mjeseci stignu na hrvatsko tržište, moglo donijeti prednost kod pacijenata kojima smetaju stroga pravila uzimanja lijeka natašte. Konačnu odluku o cijeni i uvjetima stavljanja u promet u Hrvatskoj donose Ministarstvo zdravstva i HALMED, a o mogućem uvrštenju na liste HZZO-a odlučuje se naknadno, nakon odobrenja Europske komisije.
Zabrinuti ste za svoje nalaze?
Učitajte nalaz i dobijte razumljivo objašnjenje za 30 sekundi.
Kome je lijek namijenjen
Preporučena indikacija obuhvaća odrasle osobe s pretilošću, ili prekomjernom tjelesnom masom uz najmanje jednu pridruženu bolest poput dijabetesa tipa 2, visokog krvnog tlaka, povišenog kolesterola ili apneje u snu, kao i odrasle s dijabetesom tipa 2 bez obzira na tjelesnu masu. Lijek se izdaje samo na recept, a liječnik prije propisivanja provjerava obiteljsku anamnezu i druge lijekove koje pacijent uzima, jer kombinacija s nekim lijekovima za probavu ili štitnjaču može zahtijevati prilagodbu terapije.
Pacijenti koji već uzimaju druge lijekove, a razmišljaju o prelasku na novu terapiju, mogu prethodno provjeriti moguće interakcije u alatu za provjeru interakcija lijekova. O sličnom lijeku iz iste skupine, retatrutidu, i njegovim rezultatima u snižavanju tjelesne mase kod dijabetesa tipa 2, eDoktor je pisao u ranijem članku.
Do konačnog odobrenja Europske komisije, koje obično slijedi u roku od dva mjeseca od preporuke CHMP-a, Foundayo u Hrvatskoj nije dostupan. Pacijenti koji se liječe od pretilosti ili dijabetesa tipa 2 najbolje rade ako o novim mogućnostima liječenja razgovaraju sa svojim liječnikom tijekom redovite kontrole, umjesto da samostalno traže lijek prije njegova stvarnog dolaska na hrvatsko tržište.
Izvori
- EMA – Meeting highlights, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 12-15 October 2026: ema.europa.eu
- EMA – First oral GLP-1 treatment for weight management: ema.europa.eu
Naslovna slika: Damian Sochacki / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.