®
EMA preporučila Foundayo, oralnu GLP-1 tabletu
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 6 poglavlja
Odbor za lijekove za humanu uporabu Europske agencije za lijekove (CHMP) preporučio je 15. listopada 2026. odobrenje lijeka Foundayo, prve tablete s djelatnom tvari orforglipron koja bi u Europskoj uniji konkurirala postojećim GLP-1 terapijama. Riječ je o lijeku tvrtke Eli Lilly namijenjenom odraslima s prekomjernom težinom, pretilošću ili dijabetesom tipa 2. Preporuku je 16. listopada objavila sama EMA, a konačnu odluku o dozvoli za cijelu Europsku uniju donosi Europska komisija.
Što je Foundayo i kako djeluje
Foundayo sadrži orforglipron, tvar iz skupine agonista GLP-1 receptora – istog mehanizma djelovanja na koji se oslanjaju i injekcijski lijekovi za mršavljenje i dijabetes tipa 2. Razlika je u načinu uzimanja: Foundayo se uzima kao tableta jednom dnevno, dok većina trenutačno dostupnih GLP-1 terapija zahtijeva tjedne injekcije. Doziranje počinje na nižoj razini i postupno se povećava, a u studijama su korištene doze od 0,8 do 17,2 miligrama dnevno.
Lijek nije prvi oralni GLP-1 na europskom tržištu – semaglutid u tabletama (Rybelsus) odobren je još 2020. godine za dijabetes tipa 2, a oralni semaglutid za mršavljenje dobio je pozitivno mišljenje CHMP-a ranije ove godine. Foundayo je ipak prva ozbiljna konkurencija toj terapiji iz drugog proizvođača, što bi dugoročno moglo utjecati na dostupnost i cijenu ovakvih lijekova.
Što pokazuju kliničke studije
Preporuka za mršavljenje temelji se na dvije studije u kojima je sudjelovalo više od 4740 odraslih osoba s prekomjernom težinom ili pretilošću. Osobe koje su primale Foundayo izgubile su u prosjeku između 5 i 11 posto tjelesne težine tijekom 72 tjedna liječenja, u odnosu na 2 do 2,5 posto u skupini koja je primala placebo. Kod dijabetesa tipa 2, u četiri studije s ukupno 3765 sudionika, razina glikiranog hemoglobina (HbA1c) smanjila se za 1,2 do 1,9 postotnih bodova.
Prema uvjetima koje navode europski regulatori, lijek za mršavljenje bi bio namijenjen odraslima s indeksom tjelesne mase od 30 ili više, ili od 27 do 30 uz najmanje jednu zdravstvenu tegobu povezanu s težinom, uz prehranu i tjelesnu aktivnost. Kod dijabetesa tipa 2 lijek bi se koristio kada razina šećera u krvi nije pod kontrolom, samostalno ako metformin nije prikladan, ili u kombinaciji s drugim lijekovima za dijabetes.
Nuspojave i sigurnost
Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su mučnina, povraćanje i proljev, slično kao i kod postojećih injekcijskih GLP-1 terapija. EMA navodi da se profil nuspojava uglavnom podudara s onim kod drugih lijekova iz iste skupine. Konačne upute o doziranju, kontraindikacijama i mjerama opreza bit će objavljene tek uz službenu odluku Europske komisije i uputu o lijeku.
Zabrinuti ste za svoje nalaze?
Učitajte nalaz i dobijte razumljivo objašnjenje za 30 sekundi.
Kada će lijek biti dostupan u Hrvatskoj
Pozitivno mišljenje CHMP-a nije isto što i tržišna dozvola. Europska komisija obično donosi konačnu odluku u roku od nekoliko tjedana do nekoliko mjeseci nakon preporuke odbora, a dozvola za stavljanje u promet tada vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, uključujući Hrvatsku. Nakon toga, o cijeni i uvjetima stavljanja na listu lijekova HZZO-a, odnosno o tome plaća li se lijek u ljekarni djelomično ili u cijelosti, odlučuje svaka država članica zasebno. Za pacijente u Hrvatskoj to znači da bi do stvarne dostupnosti Foundaya u ljekarnama mogli proći mjeseci, a status plaćanja preko dopunskog ili obveznog zdravstvenog osiguranja ovisit će o budućoj odluci domaćih tijela.
Što to znači za pacijenta
Osobama koje se već liječe GLP-1 terapijama ova vijest za sada ne mijenja ništa – postojeću terapiju treba nastaviti prema uputi liječnika. Oni koji razmišljaju o budućim opcijama liječenja pretilosti ili dijabetesa tipa 2 mogu ovu preporuku uzeti kao najavu da bi uskoro mogla postojati i opcija u obliku tablete, bez potrebe za injekcijom. Prije bilo kakve promjene terapije ili uvođenja novog lijeka potrebno je razgovarati s liječnikom obiteljske medicine ili endokrinologom, koji će procijeniti je li takva terapija prikladna s obzirom na ostale lijekove koje pacijent uzima. Provjeru mogućih interakcija lijekova pacijenti mogu napraviti i uz pomoć alata za provjeru interakcija na eDoktoru, dok popis specijalista i klinika koje se bave liječenjem dijabetesa i pretilosti donosi pregled klinika.
Izvori
- EMA – CHMP meeting highlights, listopad 2026 – https://www.ema.europa.eu/en/news
- Pharmexec – EMA panel backs Lilly’s Foundayo for obesity, type 2 diabetes in Europe – https://www.pharmexec.com/view/ema-panel-backs-lilly-foundayo-obesity-type-2-diabetes-europe
Naslovna slika: Henrikas Mackevicius / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.