EMA pokrenula pregled sigurnosti lijeka Deanxit

Europska agencija za lijekove (EMA) pokrenula je 29. listopada 2026. pregled sigurnosti lijeka Deanxit, kombinacije flupentiksola i melitraksena koja se u Hrvatskoj propisuje za anksioznost i blaže oblike depresije. Razlog su prijave poremećaja pokreta, poput tremora, ukočenosti i nevoljnih pokreta, te problema s pamćenjem i razmišljanjem, a dio tih tegoba prema prijavama ostaje i nakon što pacijent prestane uzimati lijek. Pregled provodi Odbor za procjenu rizika farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i, a do donošenja konačne odluke Deanxit ostaje dostupan uz postojeća upozorenja u uputi o lijeku. Pacijenti koji ga uzimaju ne bi trebali sami prekidati terapiju, nego se javiti liječniku koji je propisao lijek.

Što je Deanxit i zašto je pregled pokrenut sada

Deanxit je kombinirani lijek koji sadrži flupentiksol, antipsihotik u niskoj dozi, i melitraksen, antidepresiv iz starije skupine tricikličkih lijekova. U Hrvatskoj se koristi desetljećima, najčešće kod blažih i umjerenih anksioznih stanja te kod depresije praćene tjeskobom, a propisuju ga i liječnici obiteljske medicine i psihijatri. Prema sažetku s PRAC sjednice održane od 26. do 29. listopada, odbor je odlučio otvoriti formalni pregled nakon što su se u bazama nuspojava počele gomilati prijave neuroloških i psihijatrijskih tegoba povezanih s lijekom.

EMA u svojoj komunikaciji o pokretanju postupka navodi da je riječ o “poremećajima pokreta, kao što su tremor, ukočenost, nemir i nevoljni pokreti” te o problemima s pamćenjem i razmišljanjem. Posebno zabrinjava podatak da su u nekim prijavljenim slučajevima ti simptomi potrajali i nakon što je terapija prekinuta, što je razlog da agencija sada traži dodatne podatke od proizvođača.

Koje su nuspojave u fokusu pregleda

Prema dosad objavljenim podacima, PRAC će tijekom pregleda posebno analizirati:

• poremećaje pokreta povezane s flupentiksolom, uključujući tremor, ukočenost mišića i nevoljne pokrete lica ili udova
• poteškoće s pamćenjem, koncentracijom i brzinom razmišljanja koje su se javile tijekom terapije
• slučajeve u kojima su navedeni simptomi ostali prisutni i mjesecima nakon prekida uzimanja lijeka
• je li rizik veći kod dugotrajne primjene ili kod starijih pacijenata s drugim neurološkim tegobama

Ove nuspojave već se spominju u uputi o lijeku kao rjeđe ili manje česte, no novost je razmjer prijava koji je naveo regulatora da zatraži sustavnu analizu umjesto da se zadovolji rutinskim nadzorom. To ne znači da je lijek dokazano opasniji nego što je mislilo do sada, nego da postoji signal koji treba razjasniti.

Kako teče postupak i što dalje slijedi

Pokretanje pregleda sigurnosnog signala standardni je korak u farmakovigilanciji i ne znači automatsko povlačenje lijeka s tržišta. PRAC će od nositelja odobrenja za Deanxit zatražiti detaljne podatke iz kliničkih studija, prijava nuspojava i znanstvene literature, a potom procijeniti je li potrebno izmijeniti uputu o lijeku, uvesti nova upozorenja ili ograničiti način propisivanja. Agencija navodi da će o ishodu pregleda komunicirati naknadno, bez naznake konkretnog roka.

Do tada liječnici bi trebali pratiti pacijente na terapiji i prijavljivati sumnje na nuspojave, dok se od pacijenata traži da obrate pažnju na nove ili neobične pokrete, tresavicu ili osjećaj da im se pamćenje i koncentracija pogoršavaju, te da o tome razgovaraju s liječnikom prije nego što sami donesu odluku o terapiji.

Je li Deanxit dostupan u Hrvatskoj i što pacijenti trebaju učiniti

Deanxit je u Hrvatskoj registriran lijek koji se izdaje na recept, a budući da je riječ o paneuropskom regulatornom postupku, njegov ishod vrijedit će i za hrvatsko tržište. Trenutačno nema naznaka da bi HALMED poduzimao dodatne korake prije nego EMA objavi rezultate pregleda. Pacijenti koji Deanxit uzimaju godinama i podnose ga dobro ne moraju prekidati terapiju zbog ove objave, ali je dobra prilika da na sljedećem pregledu kod liječnika spomenu bilo kakve simptome tremora, ukočenosti ili problema s pamćenjem, koliko god blagi bili.

Kod pacijenata koji uz Deanxit uzimaju i druge lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav korisno je unaprijed provjeriti moguće interakcije lijekova pomoću besplatnog alata, jer kombinacija više psihofarmaka povećava rizik upravo od onih nuspojava koje PRAC sada analizira. Tko se zanima za sličan, nešto blaži anksiolitik, usporedbu može napraviti i uz tekst o Normabelu (diazepamu), lijeku koji se ponekad propisuje u istim indikacijama.

Za pacijenta u Hrvatskoj poruka je jednostavna, pregled ne znači prekid terapije, nego poziv na dodatnu pažnju. Tko primijeti nove neurološke simptome dok uzima Deanxit, treba se obratiti liječniku, a ne sam mijenjati dozu ili prestati uzimati lijek, jer nagli prekid psihofarmaka nosi svoje rizike.

Izvori

• EMA – Meeting highlights PRAC, 26-29 October 2026
• EMA – popis nacionalno odobrenih lijekova s flupentiksolom i melitraksenom

Naslovna slika: Etatics Inc. / Pexels