®
EMA pokreće reviziju imunoglobulina zbog alergijskih reakcija
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 5 poglavlja
Kratki odgovor: Europska agencija za lijekove (EMA) je 30. listopada 2026. objavila da je njezino Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pokrenulo reviziju lijekova koji sadrže humani normalni imunoglobulin, nakon povećanog broja prijava alergijskih reakcija povezanih s određenim serijama. Riječ je o lijekovima koji se u bolnicama daju infuzijom pacijentima s primarnom imunodeficijencijom i nekim neurološkim bolestima. Revizija je važna za Hrvatsku jer se ista vrsta terapije koristi u hrvatskim bolnicama, a uzrok reakcija još nije utvrđen.
Imunoglobulinska terapija nije lijek koji pacijent uzima sam kod kuće, nego bolnička infuzija koju prima mali, ali osjetljiv krug ljudi – onih kojima imunološki sustav ne proizvodi dovoljno vlastitih protutijela ili boluje od autoimunih neuroloških bolesti. Zato svaka sumnja na sigurnosni problem s tom terapijom odmah zanima i hrvatske bolničke odjele koji je provode.
Što je pokrenulo reviziju
PRAC je na sastanku održanom od 26. do 29. listopada 2026. zaprimio izvješća o povećanom broju reakcija preosjetljivosti vezanih uz pojedine serije lijekova s humanim normalnim imunoglobulinom. U priopćenju objavljenom 30. listopada EMA navodi da su prijavljene reakcije rasponu od osipa i svrbeža do anafilaksije i angioedema. Zbog tih klastera slučajeva u nekoliko je država članica EU-a već provedeno mjerno, odnosno predostrožno povlačenje određenih serija s tržišta.
Agencija izričito navodi da uzrok tih reakcija još nije utvrđen, kao ni to je li problem ograničen samo na prijavljene serije ili se može odnositi na širi krug proizvoda iz iste skupine lijekova. Revizija obuhvaća sve humane normalne imunoglobuline, bez obzira na to primjenjuju li se intravenski, potkožno ili intramuskularno.
Koji su lijekovi u fokusu
EMA u priopćenju imenuje serije lijekova Flebogamma DIF, Yimmugo i Gamunex kao one kod kojih su klasteri reakcija zabilježeni i koje su pojedine zemlje već preventivno povukle. Ti se lijekovi koriste kao nadomjesna terapija kod primarne imunodeficijencije, a neki i kod kronične upalne demijelinizirajuće polineuropatije (CIDP) i multifokalne motoričke neuropatije (MMN) – bolesti kod kojih imunološki sustav napada vlastite živce.
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) pratila je slične prijave za jednu seriju Yimmuga već od početka listopada 2026., a ranije, u kolovozu, povukla je i serije Gammakeda i Gamunexa-C zbog povišene stope alergijskih reakcija. Europska revizija koja je sada pokrenuta nastavlja se na taj niz prijava, ali po prvi put na razini cijele Europske unije.
Što PRAC savjetuje liječnicima i bolnicama
Do završetka revizije PRAC poručuje zdravstvenim radnicima da se pridržavaju postojećih upozorenja iz uputa o lijeku, uključujući preporuke za praćenje pacijenta tijekom i nakon infuzije. Agencija će zatražiti sve relevantne podatke od proizvođača, procijeniti ih zajedno s dostupnim dokazima i potom odlučiti jesu li potrebne dodatne mjere za smanjenje rizika. EMA najavljuje da će o ishodu revizije naknadno izvijestiti, ali datum zaključka revizije još nije objavljen.
- Pacijenti se savjetuju da liječniku ili bolničkom timu odmah prijave svaki znak reakcije – osip, vrtoglavicu, lupanje srca, piskanje u disanju ili otežano disanje.
- Upozorenje vrijedi i za pacijente koji su istu terapiju prije dobro podnosili, jer se reakcija može javiti i kod ponovljene infuzije.
- Prekid ili promjena terapije odlučuje se isključivo s liječnikom, nikada samostalno kod kuće.
Zabrinuti ste za svoje nalaze?
Učitajte nalaz i dobijte razumljivo objašnjenje za 30 sekundi.
Što to znači za pacijente u Hrvatskoj
Imunoglobulinska terapija u Hrvatskoj se provodi u bolničkim uvjetima, pod nadzorom liječnika, najčešće na odjelima za imunologiju, neurologiju i hematologiju. Budući da je EMA-ina revizija europska, a ne vezana samo za jednu zemlju, pacijenti koji primaju ovu terapiju u hrvatskim bolnicama mogu se obratiti svom liječniku i pitati koji pripravak primaju te je li obuhvaćen revizijom. To ne znači da terapiju treba prekinuti – znači samo da je, kao i uvijek kod infuzijske terapije, važno prijaviti svaku neobičnu reakciju odmah osoblju koje provodi infuziju.
Za provjeru moguće interakcije imunoglobulinske terapije s drugim lijekovima koje pacijent uzima koristan je alat za provjeru interakcija lijekova, a popis bolničkih odjela i klinika koje provode ovakvu terapiju dostupan je u pregledu hrvatskih klinika. Konačan ishod revizije eDoktor će pratiti i javiti čim EMA objavi zaključak.
Izvori
- EMA – Meeting highlights PRAC, 26-29 October 2026
- FDA – Immune Globulin IGIV/IGSC lots, increased reports
- AABB – FDA investigating hypersensitivity reports tied to IGIV lot
Naslovna slika: RDNE Stock project / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.