®
EMA preporučila dva nova lijeka za rak pluća
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 6 poglavlja
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 13. studenoga 2026. odobrenje dva nova lijeka za nedrobnostanični rak pluća, Aumsequ (aumolertinib) i Zybrivo (sintilimab). Riječ je o terapijama za bolesnike s uznapredovalom bolešću kojima dosadašnje opcije liječenja nisu bile dovoljno djelotvorne. Konačnu odluku o odobrenju donosi Europska komisija, a tek nakon toga lijekovi mogu krenuti put hrvatskih bolnica i ljekarni. Za bolesnike u Hrvatskoj to realno znači da bi nove terapije mogle postati dostupne tijekom 2027. godine, ovisno o registraciji i uvrštenju na liste HZZO-a.
Dva lijeka, dva različita pristupa raku pluća
Aumseqa djeluje na stanice tumora koje imaju specifičnu mutaciju gena EGFR, uključujući i mutaciju T790M koja često uzrokuje otpornost na starije lijekove iz iste skupine. Prema sažetku mišljenja koji je objavila EMA, lijek se uzima u obliku tablete od 55 miligrama, a u kliničkom ispitivanju je pokazao duže razdoblje bez napredovanja bolesti u usporedbi s gefitinibom, lijekom koji se već desetljeće koristi kao standardna terapija prve linije. Nuspojave koje su zabilježene uključuju povišene jetrene enzime, nizak natrij u krvi i smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Zybrivo pripada posve drugoj skupini lijekova, imunoterapiji. Sintilimab potiče imunološki sustav bolesnika da prepozna i napadne stanice tumora, a CHMP ga je preporučio za liječenje neskvamoznog nedrobnostaničnog raka pluća u odraslih. Aumseqa je namijenjena uskoj skupini bolesnika s točno određenom genskom mutacijom, dok je Zybrivo zamišljena za širi krug bolesnika kod kojih genska analiza ne pokazuje takvu mutaciju, ali tumor i dalje reagira na imunoterapiju.
Što je odlučio CHMP i zašto je to važno
Odluku je donio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), stručno tijelo EMA-e koje se sastajalo od 9. do 12. studenoga 2026. u Amsterdamu. Na istom sastanku odbor je preporučio ukupno sedam novih lijekova, među njima i Baxfendy za povišeni krvni tlak, o čemu je eDoktor već pisao ranije ovoga tjedna. Pozitivno mišljenje CHMP-a nije konačno odobrenje, nego preporuka koju Europska komisija potvrđuje u pravilu unutar dva mjeseca. Nakon te potvrde lijek dobiva jedinstvenu dozvolu za sve zemlje Europske unije, pa tako i za Hrvatsku.
Ovakav postupak znači da ni jedan od dva lijeka trenutačno još nije dostupan ni u jednoj hrvatskoj bolnici. Bolesnici i liječnici koji prate onkološke novosti često pogrešno pretpostave da preporuka CHMP-a odmah otvara pristup terapiji, no stvarnost je sporija i uključuje nekoliko koraka prije nego lijek stigne do pacijenta.
Put do hrvatskih bolesnika
Nakon što Europska komisija izda dozvolu za stavljanje lijeka u promet, proizvođač mora zatražiti registraciju cijene i uvrštenje na liste u Hrvatskoj. Tim se postupkom bavi Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje, koji odlučuje hoće li i pod kojim uvjetima lijek biti financiran iz obveznog zdravstvenog osiguranja. Taj korak često traje dulje od samog europskog odobrenja, posebno za skupe onkološke lijekove poput imunoterapija. Dok se taj postupak ne završi, bolesnici mogu doći do terapije samo kroz iznimne postupke, poput izravnog uvoza lijeka za pojedinačnog pacijenta uz odobrenje bolničkog povjerenstva.
Bolesnici koji već prate liječenje raka pluća u hrvatskim bolnicama mogu provjeriti postojeće terapije i moguće interakcije s drugim lijekovima koje uzimaju putem eDoktorove provjere interakcija lijekova, a popis onkoloških centara i klinika u Hrvatskoj dostupan je na pregledu klinika.
Uzimate više lijekova?
Provjerite moguće interakcije ili pronađite zamjenski lijek istog sastava.
Kome bi lijekovi mogli pomoći
Nedrobnostanični rak pluća najčešći je oblik raka pluća i čini veliku većinu svih slučajeva ove bolesti. Mutacija gena EGFR, na koju djeluje Aumseqa, znatno je češća kod bolesnika koji nikada nisu pušili i kod žena, no u Hrvatskoj se pojavljuje i izvan te skupine, pa je genska analiza tumora jedini način da se utvrdi je li bolesnik kandidat za ovakvu terapiju. Zybrivo bi mogla biti opcija za bolesnike kod kojih genska analiza ne pokazuje ciljanu mutaciju, ali čiji tumor ima obilježja koja odgovaraju na imunoterapiju.
Onkolozi u hrvatskim bolnicama danas pri prvoj dijagnozi raka pluća sve češće traže molekularnu analizu tumora upravo zato da bi unaprijed znali koje će terapije, kad postanu dostupne, biti primjenjive za određenog bolesnika.
Što čitatelj može napraviti
Bolesnici s rakom pluća i njihove obitelji mogu zatražiti od svog onkologa informaciju je li tumor testiran na mutaciju EGFR i druge biomarkere, jer to izravno utječe na to koje će buduće terapije dolaziti u obzir. Vrijedi i povremeno provjeriti objave HALMED-a i HZZO-a o novoodobrenim lijekovima, jer registracija i uvrštenje na liste znaju proći bez velike medijske pozornosti. eDoktor će pratiti daljnji tijek odobrenja oba lijeka i javiti čim budu dostupni u hrvatskim bolnicama.
Izvori
Naslovna slika: Anna Shvets / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.