®
EMA preporučila Baxfendy, prvi lijek nove vrste za tlak
Novi tekstovi, odgovori na pitanja i iskustva drugih pacijenata.
Sadržaj članka 5 poglavlja
Kratki odgovor: Europska agencija za lijekove (EMA) je 13. studenog 2026. preporučila odobrenje lijeka Baxfendy (baksdrostat) za liječenje odraslih s visokim krvnim tlakom koji nije dovoljno reguliran drugim lijekovima. Riječ je o prvom predstavniku potpuno nove skupine lijekova za tlak, inhibitorima aldosteron-sintaze, koja u Europi do sada nije bila dostupna. Konačnu odluku o odobrenju za cijelu Europsku uniju donosi Europska komisija, a potom slijedi postupak stavljanja lijeka na hrvatsko tržište.
Preporuku je dao Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), tijelo EMA-e koje procjenjuje nove lijekove prije nego što ih formalno odobri Europska komisija. Osim Baxfendyja, CHMP je sa sastanka održanog od 9. do 12. studenog preporučio još šest novih lijekova i produženje indikacija za jedanaest postojećih, među kojima je i lijek Gazyvaro, koji bi uz postojeću primjenu mogao dobiti i indikaciju za sistemski eritemski lupus. Prenosi EMA na svojim službenim stranicama.
Zašto je ovaj lijek drugačiji od dosadašnjih
Većina lijekova za tlak koje liječnici danas propisuju djeluje na krvne žile, bubrege ili srce. Baxfendy djeluje na drugi mehanizam, proizvodnju aldosterona, hormona nadbubrežne žlijezde koji tijelo navodi da zadržava natrij i gubi kalij, što dugoročno podiže tlak. Kod dijela bolesnika s otpornim, teško regulirajućim tlakom aldosteron igra veću ulogu nego se dosad pretpostavljalo, a upravo njima lijek nove skupine može pomoći kada standardna kombinacija od tri lijeka ne daje dovoljan učinak.
Lijek je razvila tvrtka AstraZeneca, a u Sjedinjenim Američkim Državama ga je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila još u svibnju 2026. godine, kao dodatnu terapiju uz ostale lijekove za tlak. Europsko tržište time kasni oko godinu i pol dana, što je uobičajeno jer EMA i FDA provode odvojene postupke procjene.
Što pokazuju klinička ispitivanja
U ispitivanju BaxHTN, doza od 2 miligrama svela je sistolički tlak u dvanaestom tjednu za 15,7 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, odnosno 9,8 mmHg više od skupine koja je primala placebo. Rezultati ukazuju na stvaran, mjerljiv učinak kod bolesnika koji su prethodno uzimali više lijekova bez dovoljnog uspjeha. Agencija pritom upozorava na mogući porast kalija u krvi i pad natrija, zbog čega liječnici prije početka liječenja provjeravaju te vrijednosti i redovito ih prate tijekom terapije.
Do sada je u sličnim situacijama liječnicima najčešće preostajao spironolakton, stariji lijek koji djeluje na srodan sustav, ali uz njega se kod muškaraca često javlja povećanje grudnih žlijezda, a kod dijela bolesnika i izraženiji poremećaj kalija. Nova skupina lijekova prema dosad objavljenim podacima pokazuje drugačiji profil nuspojava, iako konačnu usporedbu daju samo duže kliničke studije.
Kada bi lijek mogao postati dostupan u Hrvatskoj
Preporuka CHMP-a nije konačno odobrenje. Europska komisija u pravilu donosi odluku o odobrenju u roku od oko dva mjeseca od pozitivnog mišljenja CHMP-a, a ta odluka vrijedi odjednom za sve članice Europske unije, uključujući Hrvatsku. Nakon toga lijek tek treba proći postupak uvrštenja na tržište preko HALMED-a i, ako proizvođač to zatraži, postupak stavljanja na listu lijekova koje plaća Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje. Taj dio postupka obično traje dodatnih nekoliko mjeseci do godinu dana, pa realno vrijeme dostupnosti u hrvatskim ljekarnama ovisi i o toj drugoj fazi.
Uzimate više lijekova?
Provjerite moguće interakcije ili pronađite zamjenski lijek istog sastava.
Do tada će ovaj lijek ostati dostupan bolesnicima u Hrvatskoj jedino kroz posebne programe uvoza lijekova koji još nisu registrirani, a o takvoj mogućnosti odlučuje liječnik u konkretnom slučaju, ne pacijent samostalno.
Što ovo znači za bolesnike s visokim tlakom
Za većinu ljudi s uobičajenim povišenim tlakom ova vijest za sada ne mijenja ništa u terapiji. Baxfendy je namijenjen užoj skupini bolesnika čiji se tlak ne regulira unatoč kombinaciji od najmanje tri lijeka, takozvanom otpornom ili rezistentnom tlaku, a o uvođenju bilo kojeg novog lijeka odlučuje liječnik na temelju nalaza, a ne sam bolesnik. Osobama koje sumnjaju da njihov tlak spada u tu kategoriju vrijedi na sljedećem pregledu pitati liječnika opće medicine ili kardiologa postoji li mogućnost da je u igri aldosteron, jer se to stanje može dodatno provjeriti laboratorijskim nalazima prije nego što se razmišlja o bilo kojoj promjeni terapije.
Tko uzima više lijekova istovremeno može prije posjeta liječniku provjeriti moguće interakcije u alatu za provjeru interakcija lijekova, a popis liječnika i klinika koji se bave bolestima srca i krvnog tlaka dostupan je u pregledu klinika na eDoktoru. Više o drugim lijekovima koji djeluju na aldosteron pisali smo i u članku o istraživanju koje ispituje može li se uzrok otpornog tlaka trajno izliječiti.
Izvori
Naslovna slika: Marta Branco / Pexels
Medicinski disclaimer: Ovaj članak je informativnog karaktera i ne zamjenjuje stručni medicinski savjet. Za dijagnozu i liječenje obratite se svom liječniku.